苏静静
临床试验中心管理专员
BUSINESS PROFILE
电话188****0951
邮箱su****@***.com
城市北京
年龄32
性别女
求职状态在职
•系统修读临床医学主干课程，包括解剖学、生理学、病理学、药理学、内科学和外科学等，成绩优良，对疾病机制与治疗原则有深入理解，为参与临床试验方案设计打下医学功底。
•在校期间参加“医学挑战杯”科研竞赛，围绕慢性病社区管理开展调研并撰写论文；多次在附属医院进行临床见习，跟随带教老师查房、书写病历，培养了严谨的临床思维和医患沟通能力。
•连续三年获校级学业奖学金，并获评“优秀学生”，专业排名前15%，课余担任医学英语翻译志愿者，能快速查阅外文文献并整理综述。
北京某生物医药研发有限公司 - 临床运营中心专注创新药物研发提供全流程临床试验服务
2017.07-2022.06
临床试验中心管理专员中心运营督导试验项目统筹机构关系维护
北京
•统筹北京区域多家研究中心的前期评估，建立涵盖病种分布、受试者储备及设备条件的筛选模型，完成8个新项目的中心选点与立项，覆盖肿瘤、内分泌领域，推动项目整体进度。
•修订中心管理SOP与操作手册，引入数字化质量管理系统，实施风险预警和远程监查，使中心文档核对耗时下降约25%，并通过多轮机构与申办方稽查。
•组织研究者会、方案培训会和科室沟通会，协调研究者、试验护士、伦理及机构办公室的衔接，及时处理入组缓慢、方案偏离等现场问题，保障受试者安全与数据完整。
•构建中心档案电子化平台，动态维护授权表、递交信、源文件记录等，实现文件全生命周期可追溯，多次稽查零重大发现。
北京某三甲医院GCP中心 - 临床研究管理部大型综合性三甲医院年均承担多项国际多中心临床研究
2015.07-2017.06
临床试验协调员受试者随访管理试验流程执行源数据核实
北京
•协助研究者开展多个研究者发起的临床研究，负责受试者初步筛选与入组安排，通过候诊区宣教、疾病科普及老患者推荐等多渠道扩充受试者来源，累计入组140余例，各项目进度均达节点要求。
•按照试验方案严格执行访视流程，独立完成身高体重、血压、心电图等生命体征测量，规范采集血尿样本并做好离心分装，确保操作符合GCP要求。
•维护受试者随访日历，通过电话、微信提前提醒，主动追踪失访人员；在访视中倾听并记录不良事件，及时上报研究者并按流程处理，受试者依从性保持较高水平。
•负责CRF表填写与EDC数据录入，对质检发现的问题逐条整改，同时汇总试验过程中的操作难点，参与总结报告撰写，为项目结题提供支持。
某抗体偶联药物治疗实体瘤的II期临床研究 - 临床试验中心管理专员
2019.01-2021.06
•作为中心管理组核心成员，负责5家研究中心的可行性调研与启动前拜访，根据各中心科室特色制定差异化启动方案，在2个月内完成伦理递交与合同签署，实现项目提前达成首例受试者入组。
•建立中心层面的风险管控清单，定期核查知情同意书签署、药物计数、样本冷链记录等环节，针对筛查失败率偏高的问题推动研究者更新入排标准并重新培训，使入组成功率提升15%，关键数据顺利通过国家药监局核查。
•处理跨中心协作中的资源调配问题，如协调试验用药品紧急补发、影像学资料远程传输等，并与数据管理团队共同优化病例报告表填写规范，最终比计划提前1个月完成受试者随访。
糖尿病临床试验中心运营标准化建设项目 - 项目负责人
2018.03-2019.12
•主导糖尿病临床试验中心标准化建设项目，对3家分中心进行现场评估，梳理受试者招募、知情同意、药品发放和样本管理四大流程，绘制问题图谱并制定整改方案。
•优化受试者招募策略，采用社区筛查档案与血糖数据初筛相结合的方式，并将招募信息嵌入患者教育小程序，招募周期缩短三分之一，同时严格规范知情同意讲解环节，录制标准化知情视频，保障受试者充分理解。
•搭建分层培训体系，面向研究护士、CRC和药师开展GCP法规、胰岛素测量设备操作、应急抢救演练等系列培训共10场，覆盖100余人次，显著提升中心人员执行水平。
•标准化建设后，3家分中心的数据录入错误率由4.2%降至1.1%，受试者保留率提高20%，其中一家分中心被评为年度“卓越临床研究中心”，该模式已被推广至其他治疗领域。
热衷于临床试验事业的严谨与责任，把每一条数据、每一份文件都视为对受试者与科学的承诺；注重规范化操作，对流程细节和合规要求保持高度警觉。具备扎实的法规与SOP知识，善于将制度转化为一线可执行的标准动作，并推动流程持续优化。沟通上坦诚主动，能高效联动研究者、机构与伦理相关方，在复杂协作中保持清晰推进力。较强的文档管理与数据核查能力，让痕迹可溯、问题可防。持续学习行业新规与数字化工具，乐于为团队引入务实改进，希望以自身细致与韧劲服务于临床试验中心管理岗位。
临床研究数字化工具运用:
熟练使用临床试验行业主流信息化平台，如CTMS、EDC及IWRS，能够快速搭建项目级数据看板、管理受试者状态并完成异常数据标记，有效提升跨团队协作效率。
曾参与公司智能质控模块的试点推广，针对源数据核查和随访提醒功能提出多条优化建议，例如开发智能随访邮件模板、设置关键数据缺失自动提醒，上线后得到数据管理团队认可，减轻了人工核对压力。
