AMAZING RESUME / 01
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苏静静
临床试验数据管理员
常怀探索之心，以实干沉淀自身价值
188****5738niu****@***.com北京30女临床试验数据管理员在职北京12k-18k •在《医学数据分析》课程设计中，使用R语言对高血压随访数据进行逻辑核查与缺失值处理，完成了数据质量报告并获得优秀课程项目。
•参与“临床试验电子化数据采集”专题实训，模拟使用EDC系统完成eCRF构建、数据录入与质疑管理，掌握了数据管理的基本操作规范。
上海启研临床科技服务有限公司 - 数据管理一部本土CRO新生力量多治疗领域覆盖
2017.07-2020.12
临床试验数据管理员临床数据采集EDC建库与配置数据清理与质疑管理
北京
•负责抗肿瘤与抗感染领域多个II/III期项目的数据采集与录入管理，牵头建立“双人独立录入+定期比对”机制，并搭建异常数据实时上报通道，使录入复核周期从T+7缩短至T+2，累计处理超20个项目、8000余例受试者数据。
•熟练运用Medidata Rave与Veeva Vault完成数据清理，针对性设计edit check逻辑规则并批量执行一致性核查，在关键安全性终点与合并用药等维度定位并解决2800余条质疑，显著降低锁库前的数据修改压力。
•与临床监查、药理、生物统计等多方紧密协作，主持数据协调会与疑问跟踪会，高效处理跨团队提出的数据争议，保障多中心项目的入组节奏与中期分析节点顺利达成。
北京仁泽生物医药股份有限公司 - 数据科学中心本土创新药头部全球化研发布局
2021.01-至今
资深临床试验数据管理员数据交付管理GCP合规审计跨中心协调统筹
北京
•统筹2项国际多中心III期免疫肿瘤试验的数据管理工作，主导建立集中化数据监控面板，对关键疗效与剂量指标按周追踪，通过流程重构将数据锁定周期压缩约25%，保证中期分析按时交付。
•带领5人数据管理小组，制定分阶梯培训计划与带教机制，并将任务分配从按中心改为按模块，使团队人均产能提升约30%，组内成员均能独立承担国际项目的数据管理模块。
•深入研读ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 11及国内GVP要求，主导数据模块的稽查准备，成功应对CDE与FDA的外部检查，均以零重大发现通过，审计团队对数据追溯性与文档完整性给予书面认可。
一项评估新型选择性DPP-4抑制剂治疗2型糖尿病有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 - 数据管理员
2018.05-2019.12
•负责该III期研究的数据采集与录入管理，梳理CRF填写指南并设计基于EDC的自动校验规则，有效降低中心填写错误与逻辑跳转遗漏。
•管理患者基线、疗效与安全性数据集，定期输出数据质量报告，针对血糖、肝肾功能等关键指标开展横向逻辑审查，及时识别异常值并推动闭环解决。
•深度参与数据审核会议，跟踪质疑闭合全流程，锁库前数据错误率降至0.3%以内，累计管理合格受试者数据1600余例，为药品注册申报提供可靠数据支撑。
基于cfDNA甲基化特征的多癌种早筛产品国际多中心性能验证临床试验 - 数据管理负责人
2021.03-至今
•主导该体外诊断产品国际多中心试验的数据管理方案设计，覆盖样本流、检测结果与影像随访等异构数据，制定涵盖采集、传输、存储、备份全周期的数据治理规范。
•引入自动化处理管道对接中心实验室LIMS系统与各地EDC导出文件，实现跨源数据的自动映射与差异预警，提前化解6类潜在的跨源数据一致性风险。
•组建跨时区数据协调团队，统一各中心的数据字典与编码口径，克服多语言CRF差异，顺利通过美国FDA与欧盟公告机构的体系审核，获国际合作方书面好评。
我热爱临床试验数据管理这份工作，尤其享受在复杂数据中识别异常、守护真实性的过程。严谨细致是我的底色，对每一处数据差异都保持高度警觉，并习惯主动追溯问题根源。熟练运用主流EDC系统与数据处理工具，能高效完成数据核查与清理，确保结果可靠。沟通上注重条理与共识，善于协调统计、法规等不同团队，推动数据交付平稳落地。
EDC系统构建与配置（Medidata Rave/Veeva Vault）
临床数据质量改进与团队赋能:
开发了基于SAS的自动逻辑检查程序，对多中心试验数据进行跨表单一致性校验，使数据清理周期缩短约四分之一，并推广至整个项目组。
牵头编写《数据管理操作手册》并配套录制核查要点微课，将异常数据案例转化为团队学习素材，显著提升了新人的数据核查能力。
