AMAZING RESUME / 01
NAVIGATE · EXPLORE · ADVANCE
苏静静
临床试验药物警戒专员
常怀探索之心，以实干沉淀自身价值
188****7299su****@***.com北京30女临床试验药物警戒专员在职北京15k-20k •系统修读解剖学、生理学、病理学与药理学等基础课程，以及内科学、外科学、妇产科学等临床核心学科，成绩位居年级前10%，并获评校级优秀学生奖学金。
•作为临床医学专业学生，主动参与药物不良反应监测相关科研兴趣小组，协助整理病例报告并学习ICSR（个例安全报告）的收集与评估流程。
•在三甲医院毕业实习期间，轮转内科、外科、儿科等科室，完成病史采集、体格检查与诊疗方案制定训练，培养了严谨的临床思维与跨科室沟通能力。
辉瑞制药有限公司 - 药物警戒部跨国制药企业全球同步研发
2017.07-2020.06
临床试验药物警戒专员药品安全监测临床研究合规不良反应报告
北京
•独立负责多个II/III期临床研究的安全性监测，完成从不良事件接收、医学评估到法规报告的全流程闭环管理。
•搭建并维护药物安全数据库，制定数据清洗规则，确保递交数据的完整、准确与可溯源。
•协同研究者、伦理委员会及药品审评机构开展安全性沟通，快速响应并解决SAE、SUSAR等重大安全问题。
•主导修订药物警戒标准操作规程（SOP）及工作指引，推动部门合规文化建设。
•定期汇总安全性数据并撰写分析报告，为临床开发策略与管理层决策提供数据洞察。
正大天晴药业集团股份有限公司 - 临床研究部民族制药品牌多治疗领域覆盖
2020.07-至今
临床试验药物警戒专员PV运营安全信号管理GCP合规
北京
•统筹多个适应症临床试验的安全运营，优化AE/SAE收集、处理及递交流程，保证时限内完成报告。
•与跨区域安全团队协同，统一MedDRA编码和因果关系评估标准，维护全球数据的一致性。
•推动药物警戒系统功能迭代，利用自动化规则减少人工差错，提升信号检测效率。
•面向临床研究团队设计并开展PV培训课程，提升全员安全报告意识与实操技能。
•负责撰写及汇总定期安全性更新报告（PSUR）、研发期间安全性更新报告（DSUR）等，与药监机构保持良性互动。
PD-1抑制剂实体瘤临床研究安全性管理项目 - 项目负责人
2018.01-2019.12
•作为项目安全负责人，全权管理一项创新免疫检查点抑制剂在晚期实体瘤患者中的安全性监测。
•制定风险管理计划与数据采集标准，设计AE/SAE病例报告表（CRF）及医学审查流程。
•建立受试者安全数据库，利用E2B传输技术向药监部门递交个例安全报告，实现零漏报。
•协调研究者、临床运营与数据管理团队，针对重大安全信号组织联合评估会议，保护受试者权益。
•配合药监机构实施远程检查与现场核查，以零重大发现项通过审计。
•项目入组受试者128例，累计收集AE 460例、SAE 32例，均在法规要求时限内完成评估与报告。
新型抗凝药房颤适应症临床研究药品安全监测项目 - 药物警戒专员
2020.07-至今
•参与一项口服抗凝药预防房颤卒中的大型III期试验，承担个例不良事件的医学评估与报告撰写。
•基于患者病史、合并用药和实验室指标，对不良事件进行从关联性到结局的全维度评估，准确判定药物相关度。
•与跨国安全团队协同，运用统一的安全数据交换平台保障跨国数据的一致性与可核查性。
•项目目前在研受试者共480例，已处理不良事件213例，其中SAE 21例，均实现规范报告，未发生因安全性信息滞后导致的方案偏离。
热爱药物警戒工作，深知每一份不良事件报告背后关乎患者安全，始终以严谨细致的态度对待数据与流程。具备扎实医学背景与法规敏感度，能快速跟进国内外监管动态；熟练运用各类警戒系统完成个例报告处理与信号识别。善于跨部门协作，与研究者、申办方及监管机构保持顺畅沟通。注重细节与逻辑，乐于在临床试验中守护数据质量，愿在药物警戒岗位持续深耕。
PV系统与工具:
熟练操作Argus Safety与Vigilance等PV数据库，能独立完成个例不良事件的录入、编码（MedDRA）及SFDA/TGA电子递交，并利用系统报表功能进行信号探测。
