•作为项目核心成员参与抗肿瘤药物靶点筛选科研课题，负责细胞实验数据采集与统计分析，相关成果在省级学术会议以海报形式展示。
•担任学院学术社团干事，组织药物研发前沿讲座，邀请企业研发专家分享新药注册与临床试验设计经验，拓宽行业认知。
•参与“挑战杯”课外学术科技作品竞赛，团队项目聚焦改良型新药制剂工艺优化，获校赛二等奖，锻炼了跨学科协作与实验设计能力。
•负责公司药品注册文件的准备与提交，涵盖新药注册、仿制药注册等多种类型
•与药监局等相关部门保持密切沟通，及时跟进注册进度，解决注册过程中出现的问题
•参与公司新产品的立项评估，从注册角度提供专业意见，协助筛选具有市场潜力的项目
•建立并维护药品注册档案，确保文件的完整性和可追溯性
•成功完成[X]个药品的注册申报工作，其中[X]个品种顺利获批上市，为公司带来了显著的经济效益
上海XX生物制药有限公司 - 注册与法规事务部国际化药企
2015.01-至今
•全面负责公司药品注册团队的管理工作，制定团队年度工作计划和目标
•主导公司重点产品的全球注册策略制定与实施，包括国内注册以及海外主要市场的注册
•与国际知名CRO公司合作，开展国际多中心临床试验的注册申报工作
•建立并完善公司药品注册合规体系，确保所有注册活动符合国内外法规要求
•带领团队在[X]年内成功获得[X]个药品的国内外注册批件，提升了公司产品的市场竞争力
•积极参与行业协会活动，了解最新法规动态，为公司产品布局提供前瞻性建议
•作为项目负责人，负责公司首个创新药[药品名称]的国内注册申报工作
•组织跨部门团队（研发、临床、生产等）进行注册文件的撰写与审核，确保文件质量符合法规要求
•与CDE进行多次沟通交流，根据反馈意见及时调整注册策略
•成功在[X]个月内完成[药品名称]的上市申请并获批，成为公司首个上市的创新药，上市首年销售额达[X]亿元
•建立了创新药注册的标准化流程和模板，为后续创新药项目提供了宝贵经验
•参与公司仿制药[药品名称]的欧美注册项目，负责法规事务部分
•研究欧美药品注册法规和技术要求，制定符合当地要求的注册策略
•协助团队完成注册文件的准备和提交，最终[药品名称]成功获得欧美市场的注册批件
•为公司仿制药国际化拓展奠定了基础，降低了注册成本，缩短了注册周期
药品注册法规与实务积累:
系统研读ICH及NMPA最新指导原则，参与仿制药一致性评价申报资料整理，熟悉CTD格式撰写要求。
完成药物临床试验质量管理规范（GCP）培训并获结业证书，协助整理临床试验伦理审批文件与研究者手册。
定期参与行业线上研讨会，跟踪药品注册审评动态，累计整理法规解读笔记20余篇，提升政策敏感度。
