AMAZING RESUME / 01
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苏静静
药品注册人员
常怀探索之心,以实干沉淀自身价值
188****0591su****@***.com北京32女药品注册人员在职北京15k-20k •主修药物化学、药剂学、药理学等核心课程,学业成绩优异,GPA 3.5/4.0,并多次获得校级学业奖学金,为理解药品注册中的药学研究资料奠定坚实基础。
•参与导师课题组新型抗肿瘤药物研发项目,独立完成关键中间体合成及体外活性初筛,熟练掌握HPLC、细胞培养等实验技术,并协助整理实验记录与数据报告,锻炼了规范书写与数据分析能力。
•担任班级学习委员,发起并组织“药学互助学习小组”,定期开展课程答疑与复习研讨,帮助同学解决专业难题,同时提升了跨团队沟通与项目协调能力,契合药品注册工作中多方协作的需求。
北京京卫药业集团有限公司 - 注册事务部国内大型药企
2014.07-2018.12
•独立承担6个仿制药品种的注册申报全流程,主导完成CTD格式申报资料(模块1-5)的编写与汇编,并确保文件严格遵循NMPA最新法规要求
•主动对接药品审评中心,实时追踪审评动态,通过补正速度快、答复质量高,助力3个品种提前取得注册批件,相关药品如期进入集采目录
•长期监测《药品注册管理办法》及配套文件更新,累计组织法规解读会6场,覆盖研发、生产等部门120余人次,推动了公司申报模板的多次升级
•搭建注册文件电子化台账与生命周期追踪系统,将历史申报资料与补充材料一键关联,使文件调阅耗时缩短约40%
北京安图生物技术有限公司 - 注册与临床开发部生物创新药研发企业
2019.01-至今
•主导创新单抗产品的全球注册路径规划,统筹团队完成美国IND申报资料包(eCTD格式)的编制,并主持FDA预审会议,顺利获得临床试验通知书
•协调亚太区多中心临床试验的注册申报工作,对CRO/CDMO供应商实施合同与节点管理,保障试验用药品的合规供应,项目已顺利推进至III期
•组建并带教注册团队5人,梳理形成从资料准备到递交全过程的SOP手册,引入甘特图执行进度看板,使团队人均产出效率提升约35%
•受邀在中国医药创新促进会举办的法规沙龙中分享eCTD实施心得,与业内同行互换风险预警清单,推动公司注册工具快速迭代
抗糖尿病仿制药(二甲双胍缓释片)注册申报项目 - 项目负责人
2016.01-2016.07
•作为项目负责人,牵头公司抗糖尿病重点仿制药(二甲双胍缓释片)的注册申报全流程
•对标橙皮书与审评指南,拆解注册节点122项,建立关键里程碑追踪表
•协调研发、质量、生产等部门共同编制CTD资料,重点攻克控释制剂杂质谱研究和40℃/75%RH稳定性放样问题
•与药审中心开展预沟通咨询,根据审评意见优化体外释放曲线测定方法,最终在6个月内获批生产批件,较原计划提前2个月
•通过简化相容性研究策略和复用已有长期数据,将本阶段注册费用降低约17%
PD-1单抗创新药全球注册项目 - 中国区注册负责人
2019.01-至今
•主导中国区注册策略,深度参与公司PD-1单抗的全球同步开发专案
•系统比对中美欧临床数据互认和药学控制差异,设计符合NMPA要求的中美双报支持方案
•组织撰写首版CTD模块一至五,完成中国IND递交并顺利获得默示许可
•建立DSUR与年度报告管理台账,按节点向审评中心提交药物警戒资料,全年0发补
•参与国际多中心临床的跨时区会议,与美欧团队统一数据处理标准与终点定义,保障数据链贯通
我热爱药品注册这份工作,享受在复杂法规与产品特性之间寻找平衡点的过程。做事严谨细致,对申报资料的逻辑性和数据准确性有近乎执拗的要求。系统掌握中美欧主要市场的注册规则,能灵活拆解差异、预判风险;项目管理上注重节奏与沟通,习惯提前规划应对路径。持续追踪法规动态,喜欢琢磨新政策背后的监管意图,并快速形成可落地的策略。也愿意分享经验、带动团队成长,希望长期深耕注册领域。
集团年度注册之星(2019年)、最佳项目协作奖(2022年) 外语应用能力:
英语:CET-6(567分),能够熟练检索并解读FDA、EMA、ICH等国际法规及技术指南,独立撰写药品注册申报资料中的英文摘要和综述,并曾协助导师完成英文文献的翻译与校对工作。
日语:日本语能力测试N3水平,可借助词典阅读日文药品说明书、审评报告等专业资料,辅助查询日本PMDA发布的最新注册法规与技术指导原则,具备初步的日文专业文献研读能力。