•系统修读解剖学、生理学、病理学及内、外、妇、儿等主干课程，并主动拓展临床药理学与医学统计学，构建了从疾病机制到药物评价的完整知识链条。
•在临床见习与病例讨论中强化了病史采集、体格检查和临床推理能力；曾参与科室药物不良反应回顾性分析，初步了解临床研究的数据收集与不良事件判断流程。
•连续三年获校级奖学金（专业前10%），自主学习能力强，课余研读ICH-GCP与NMPA法规，为后续参与临床试验项目打下合规基础。
华夏启元生物医药（北京）有限公司 - 临床研发部大型生物药企肿瘤管线开发
2016.01-2021.12
临床试验项目经理临床开发管理供应商协调团队赋能
北京
•全面统筹临床开发阶段的多项注册研究，从中心筛选到数据库锁定实施端到端管理，推动项目按期达成里程碑，近年主持的3项II/III期研究均提前完成入组。
•与临床研究中心、独立伦理委员会及CRO建立高响应协作机制，在资源紧张时通过动态调配缩短中心启动周期约30%，累计参与管理7家供应商合作。
•负责项目预算编制与成本管控，利用精益化管理工具识别冗余环节，在保障质量前提下有效控制试验花费，使项目整体费用较初始预算节省12%。
•搭建并带教临床运营团队，制定绩效目标与能力发展路径，定期组织GCP培训与案例复盘，团队连续两年获评公司“卓越执行团队”。
北京瑞康医药科技有限公司 - 临床医学中心本土龙头药企综合医药产业
2011.07-2015.12
临床试验项目经理试验方案设计数据质量保障法规沟通
北京
•主导并推动多中心创新药临床开发方案设计，结合药学特性与目标疾病谱，组织医学、统计、运营团队共同撰写研究策略，曾完成4项适应症探索研究的方案定稿并获伦理批件。
•统筹临床试验数据流管理，设计病例报告表与逻辑校验规则，协同数据管理团队执行医学编码，确保关键指标的高质量收集；利用可视化面板实时监控数据异常，研究结束时的数据切库错误率低于0.5%。
•承担监管沟通支持工作，跟踪药监部门指导意见和注册法规动态，组织撰写补正材料，并协助迎接临床试验现场核查；所负责项目以零重大缺陷通过核查。
•主导临床总结报告的逻辑框架与关键结论提炼，向高级管理层和外部合作方进行阶段性汇报；撰写的核心报告成为产品注册资料中的关键文件，支持多适应症获批。
AP-2007选择性FGFR抑制剂II期临床项目 - 项目经理
2018.01-2020.12
•作为项目经理，主导AP-2007选择性FGFR抑制剂在实体瘤患者中的II期临床开发，核心目标是验证安全性并探索初步疗效信号。
•拆分项目关键路径，采用滚动计划与里程碑评审结合的方式推进，入组速度连续6个月超过计划曲线，最终在12个月内完成全部受试者入组，所覆盖中心数量较目标减少8%。
•搭建医学、统计、运营与数据管理小组的沟通机制，定期召开风险剖析会，针对3起SAE组织快速医学评估，协同研究者制定处理措施，未发生影响项目的重大安全事件。
•推行基于风险的监查与中心分级管理，每季度开展远程数据审阅与现场抽查，数据清理效率提升40%，数据库锁定前月度质疑解决率保持在95%以上。
RE-018新型口服抗凝药国际多中心III期临床研究 - 项目经理
2013.01-2015.12
•领导一项在亚洲与欧洲多国开展的口服抗凝药III期关键研究，与超过25家海外研究中心协作，推进研究方案本土化与各国监管许可申请。
•设计标准化的跨国沟通流程，结合时区差异安排轮值会议，并针对各国伦理与法规要求建立对照表，确保每个中心均能同步接受启动培训，整体中心启动周期缩短4周。
•对跨国供应链进行前瞻性管理，识别到某国海关政策变化可能导致的试验药物滞留风险后，提前启用备用仓库并调整发运节奏，保障试验药物连续供应，免除任何断药事件。
•与研究团队联合分析中期数据，支持主要终点和次要终点的科学解读，并协助主要研究者将结果投稿至国际心脏科学大会，提升临床研究的全球可见度。
临床试验法规与合规实践:
精通ICH-GCP与NMPA临床试验法规体系，能结合具体项目制定合规执行计划，确保试验方案、知情同意书及数据记录符合监管要求。
持续跟踪法规指南更新（如CDE指导原则），不定期开展内部合规培训；曾参与编写公司SOP中'试验用药品管理'章节，并主导一次针对CRC的GCP模拟稽查，显著降低操作偏离风险。
