AMAZING RESUME
牛敬业
临床试验稽查员
188****9373niu****@***.com北京32男临床试验稽查员在职北京20k-30k •参与“挑战杯”课外学术科技作品竞赛,针对某仿制药临床有效性文献进行Meta分析,掌握数据提取与偏倚风险评估方法,提升对试验终点判定的敏感度。
•在附属医院内科轮转期间,独立完成住院病历书写及临床操作见习,深入理解源数据产生过程;同时观摩并记录受试者知情同意访谈,熟悉医疗规范与受试者权益保护要点。
•加入药物临床试验机构办公室学生助理团队,协助稽查人员核对CRF与HIS系统原始数据,参与准备质控核查表格,初步积累临床试验数据核查经验。
北京康瑞医药股份有限公司 - 临床质量保证部制药百强差异化新药管线
2017.07-2022.06
临床试验稽查员临床试验质控督查GCP符合性检查现场问题追踪
北京
•依据项目风险与受试者入组进度,主导制定年度试验质量督察方案,覆盖临床运营、数据管理、医学写作等环节,确保各阶段操作符合 GCP 及公司内部 SOP 要求。
•对试验核心文件开展抽样审阅,包括研究者手册、方案修订记录、知情同意书版本管理、CRF 填写指南等,累计核验归档文件 X 套,标记并推动修正文件管理缺陷 X 项。
•多次前往试验现场,对研究团队进行的受试者随访、标本采集、药物发放与回收等环节开展过程化检查,纠正操作偏差 X 起,并为研究人员提供现场标准操作培训。
•整理各项目问题清单,按严重程度分级,组织复盘会议并跟踪整改落地;向管理层递交月度质量报告,所支持的项目中 X 项顺利通过药品核查中心的注册核查。
北京同创临床研究有限公司 - 临床协调部临床合同研究组织全球化运营网络
2015.07-2017.06
临床试验助理试验启动支持受试者入组协调数据核对辅助
北京
•协助项目经理筛选临床研究中心,与机构办公室及伦理委员会对接立项与快审流程,全年支持 X 个项目通过中心筛选。
•拓展受试者招募渠道,从门诊医生推荐、慢病管理社区、临床试验招募平台等多路径收集潜在患者信息,成功协助纳入 X 例有效受试者。
•在 EDC 系统中完成受试者访视数据的录入与一致性核查,定期清理逻辑冲突和缺失值,累计提交数据质疑 X 条,帮助数据管理团队提前移除脏数据。
•统筹项目启动会、研究者培训会的日程与物料,撰写会议纪要并追踪待办闭环,保证项目按时间表运行。
[某抗感染新药Ⅱ期多中心临床试验稽查项目] - 临床试验稽查员
2019.01-2021.12
•作为核心稽查人参与该注册研究,前期学习方案、统计分析计划和生物样本管理手册,输出包含随机化、盲态维持、终点事件判定等维度的检查表。
•赴全国 X 个城市共 X 家中心开展现场核查,重点核对受试者知情同意版本是否及时更新、AE/SAE 报告时限是否符合方案,并抽查原始病历与 EDC 数据的一致性。
•识别出 X 项记录不规范问题,其中 X 项涉及方案偏离未按程序报告,已推动研究团队建立偏离上报追踪机制,并对同类中心进行预警。
•项目后期配合注册团队整理稽查报告,该项目的完整稽查链支撑了后续申报资料的审评,未因质量问题出现发补。
[某国际肿瘤研究项目中国区稽查] - 临床试验稽查员
2020.05-2022.03
•参与全球多中心研究中国区合规检查,提前对照 ICH-GCP E6(R2) 与我国新版 GCP,梳理本地执行差异点,制定联合稽查路线。
•综合采用远程直播核查与现场办公方式,审阅中英文研究文件、主伦理批件与分中心伦理备案的衔接,以及 SAE 跨国快速报告路径。
•发现部分中心在数据跨境传输知情告知上存在瑕疵,协调国际申办方与中国中心协作修订模板,并推动后续培训落地。
•提交中国区稽查小结,协助项目组统一标准操作,确保国内数据按时锁库并在全球分析集中体现。
对临床试验稽查工作充满热情,始终以受试者安全和数据真实为底线,视合规为职业信仰;具备严谨细致、追根究底的工作习惯,面对复杂流程能沉着梳理风险点。扎实的临床医学背景让我能快速理解试验方案与操作环节,善于独立规划检查要点并有条不紊地推进,敏锐捕捉潜在偏差。沟通协调能力突出,擅长在申办方、机构与CRO之间搭建高效反馈路径,推动问题真正闭环解决;同时熟练使用Excel与EDC等工具,用数据说话提升稽查效率与可信度。多年来在稽查一线沉淀的经验,使我对质量体系有整体把握,愿在临床试验稽查岗位持续守护每一份数据的可靠与规范。
国际法规文献精读:
系统研读ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 11 等英文原版文件,制作术语对照表及要点摘要,并定期在科室例会上分享国际法规的最新修订,帮助团队共同提升英文监管文献的理解效率。
在跨国多中心项目稽查期间,负责与申办方、海外稽查员及研究者的三方英文邮件沟通,并担任现场口译,准确转述数据质疑与纠正意见,确保各方对偏差原因及后续行动计划认知一致。