AMAZING RESUME

牛敬业

188****0267niu****@***.com北京35男药品注册主管在职北京20k-30k

教育经历

北京协和医学院 - 本科医药类重点院校

2009.09-2013.06

药学

•作为校药物研发项目小组核心成员，承担维生素C注射液稳定性考察与杂质谱分析，撰写研究报告并参与答辩，锻炼了严谨的科研思维与实验操作能力

工作经历

江苏恒瑞医药股份有限公司 - 注册事务部研发驱动型

2013.07-2017.12

药品注册专员注册执行文档管理

北京

•协助上级开展 10 余款化学仿制药的申报准备，系统整编药学、药理毒理及临床综述等模块资料，确保文件与 NMPA 现行受理清单无缝匹配，申报一次受理率达 80%

•负责跟踪各注册项目的审评动态，与药审中心保持周期性沟通，针对发补意见组织内部讨论并修订回复，曾仅用 3 个月即推进一项工艺变更补充申请获得批准

•深度参与某创新生物药的早期注册策略讨论，横向比对中美欧申报路径差异，为主管提供立项决策所需的法规可行性分析

齐鲁制药集团股份有限公司 - 注册管理部研产销一体化

2018.01-2022.06

药品注册主管注册统筹跨部门协调

北京

•带领 5 名注册专员组成团队，统筹公司在研化学药与生物制品共计 20 余个项目的注册申报工作，年度按时获批率稳定在 90% 以上

•从零搭建注册文档智能检索系统，对申报历史资料进行结构化归档和版本管理，资料查找耗时缩短约 60%

•与海外注册团队协同推动 3 个品种进入美国 FDA、欧盟 EMA 的注册轨道，基于 ICH 框架提前布局国际 CTD 文件撰写，并建立与监管机构的早期沟通渠道

项目经历

某肺癌靶向新药注册申报项目 - 项目负责人

2015.01-2016.06

江苏恒瑞医药股份有限公司

•作为项目负责人，全盘主持公司一款针对非小细胞肺癌的靶向药物国内注册申报工作

•结合国内外相关适应症的法规指南与审评案例，制定分阶段注册计划，并在早期临床方案设计中嵌入后续注册所需的数据要求

•整合药理毒理、临床研究、分析与制剂等部门资源，高质量完成 eCTD 申报卷宗，自 IND 至 NDA 历时 18 个月实现全流程贯通，该药上市首年销售额即达到 5 亿元

口服头孢类仿制药一致性评价申报项目 - 核心成员

2019.01-2020.12

齐鲁制药集团股份有限公司

•作为核心成员参与公司 3 个口服固体仿制药品规的一致性评价申报专项

•逆向拆解原研品关键质量属性，建立以溶出曲线、有关物质为核心的对标模型，并通过工艺参数优化使产品在四条介质中的溶出行为与原研品高度相似，f2 因子均大于 50

•统筹撰写与修订 eCTD 申报资料，主动与药审中心开展预沟通会议，3 个品规均一次性通过技术审评，帮助企业提前约一年实现市场准入，显著降低合规风险

个人总结

对药品注册与临床试验合规充满热情，习惯逐条核对法规条款与申报细节；具备国内外注册申报的完整知识框架与多类药品实操经验，擅长在复杂要求中梳理清晰路径；乐于带教与协作，能凝聚团队和跨部门力量高效推进申报节点，期待在注册主管岗位继续深耕。

技能专长

药政法规动态监测

注册策略规划

团队培养与激励

荣誉奖项

2022 年度最佳注册项目负责人

其他信息

药政事务与注册策略专题培训:

参加国家药品监督管理局药品审评中心主办的'化学药品创新药注册申报与沟通交流'线上研讨班（2021），掌握新法规下pre-IND/NDA沟通机制与资料要求

完成DIA中国《临床试验设计与药品注册管理》网络课程（2022），获结业证书，深化对ICH E8及GCP规范的理解

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牛敬业

188****0267niu****@***.com北京35男药品注册主管在职北京20k-30k

教育经历

北京协和医学院 - 本科医药类重点院校

2009.09-2013.06

药学

•作为校药物研发项目小组核心成员，承担维生素C注射液稳定性考察与杂质谱分析，撰写研究报告并参与答辩，锻炼了严谨的科研思维与实验操作能力

工作经历

江苏恒瑞医药股份有限公司 - 注册事务部研发驱动型

2013.07-2017.12

药品注册专员注册执行文档管理

北京

•深度参与某创新生物药的早期注册策略讨论，横向比对中美欧申报路径差异，为主管提供立项决策所需的法规可行性分析

齐鲁制药集团股份有限公司 - 注册管理部研产销一体化

2018.01-2022.06

药品注册主管注册统筹跨部门协调

北京

•带领 5 名注册专员组成团队，统筹公司在研化学药与生物制品共计 20 余个项目的注册申报工作，年度按时获批率稳定在 90% 以上

•从零搭建注册文档智能检索系统，对申报历史资料进行结构化归档和版本管理，资料查找耗时缩短约 60%

•与海外注册团队协同推动 3 个品种进入美国 FDA、欧盟 EMA 的注册轨道，基于 ICH 框架提前布局国际 CTD 文件撰写，并建立与监管机构的早期沟通渠道

项目经历

某肺癌靶向新药注册申报项目 - 项目负责人

2015.01-2016.06

江苏恒瑞医药股份有限公司

•作为项目负责人，全盘主持公司一款针对非小细胞肺癌的靶向药物国内注册申报工作

•结合国内外相关适应症的法规指南与审评案例，制定分阶段注册计划，并在早期临床方案设计中嵌入后续注册所需的数据要求

口服头孢类仿制药一致性评价申报项目 - 核心成员

2019.01-2020.12

齐鲁制药集团股份有限公司

•作为核心成员参与公司 3 个口服固体仿制药品规的一致性评价申报专项

个人总结

技能专长

药政法规动态监测

注册策略规划

团队培养与激励

荣誉奖项

2022 年度最佳注册项目负责人

其他信息

药政事务与注册策略专题培训:

参加国家药品监督管理局药品审评中心主办的'化学药品创新药注册申报与沟通交流'线上研讨班（2021），掌握新法规下pre-IND/NDA沟通机制与资料要求

完成DIA中国《临床试验设计与药品注册管理》网络课程（2022），获结业证书，深化对ICH E8及GCP规范的理解

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