•主修《内科学》《外科学》《药理学》和《医学统计学》，熟悉疾病诊断标准与药物疗效评价方法，能快速理解试验方案中的入排标准与终点指标。
•参与社区慢性病流行病学调查及医院临床见习，在带教老师指导下独立完成病案整理、随访沟通和不良事件初步评估，强化了规范化记录与多任务协作能力。
北京华医创研医药科技有限公司 - 临床监查部国内大型CRO全流程临床服务
2014.07-2018.12
•独立承担抗感染、神经系统等领域多中心药物临床试验的现场监查，覆盖国内30余家临床中心。
•依据ICH-GCP及项目SOP执行中心定期监查，合理安排访视路线与优先级，月均出差访视6—9家中心，保障关键节点数据完整。
•通过源数据核对与逻辑校验核查CRF原始记录，累计处理受试者数据约1200份，识别并跟进解决SDV异常问题逾350条，推动数据质量闭环管理。
•主动协调研究者与伦理、机构等部门，针对入组缓慢、药品温控记录缺失等突发状况快速制定纠正措施，助力2项适应症项目优于计划时间窗完成入组。
•深度参与中心启动、阶段评审与锁定会议，独立撰写标准化监查报告及访视跟进函件约60份，向上级及申办方精准反馈中心执行动态。
北京康瑞临床研究股份有限公司 - 临床运营部全球性CRO合作伙伴多区域项目经验
2019.01-至今
•统筹3人监查小组，负责呼吸、代谢等治疗领域大型多中心项目，总体合同金额逾6000万元，全程把控预算执行与资源分配。
•主导监查计划编制与风险分层策略，引入远程监查与现场核查混合模式，优化流程后团队产能提升约35%。
•作为对接窗口，与申办方及境外CRO协调全球数据标准与注册策略，带领团队顺利通过药监机构及申办方质量审计4次。
•搭建新人带教体系，围绕GCP、中心监查、风险管控等模块开展培训，累计辅导7人次，其中4人已成长为中心监查骨干。
•负责试验药物及生物样本的物流调度与温控追踪，建立双人复核与异常预警机制，全程无温度偏差和发放差错。
•作为主要监查员参与某抗感染新药Ⅱ期临床试验项目。
•覆盖全国18家三甲医院，计划入组受试者260例。
•负责研究中心筛选与启动，统筹伦理资料递交与主协议签署，单中心平均启动周期压缩至38天（业内约55天）。
•监查中重点核对微生物学转阴率、临床治愈率等疗效终点，及不良事件与实验室异常值的记录，数据质疑48小时应答率高于98%。
•配合数据管理团队完成源数据核查与质疑清理，使数据库锁库较原计划提前6周，助力新药注册申报。
某代谢综合征治疗药物国际多中心临床试验（中国区） - 监查员
2019.05-2021.05
•参与某代谢综合征治疗药物的国际多中心Ⅲ期研究（中国区部分）。
•与境外CRO团队协同推进中国区执行，梳理中美双报差异项，确保方案修订与法规更新同步落地。
•监查中国区12个研究中心，按照CDISC标准校验EDC数据映射，保证数据格式满足国际递交要求。
•策划并主持研究者国际远程培训与案例讨论，提升团队对方案入排标准和终点评估的一致性。
•中国区数据质量评分在全球参与区域中位列前2，为产品全球同步注册提供了关键可溯源性证据。
语言与沟通能力:
英语：CET-6（600分），可无障碍阅读ICH-GCP、FDA Guidance等英文法规，并能用英文撰写现场监查报告和澄清函。
普通话：二级甲等，曾主持多场科室病例讨论会，善于用简洁语言向患者及家属解释试验流程，提高受试者依从性。
电子数据与办公软件:
熟练运用Word进行监查报告模板化编制，运用Excel数据透视表进行医学事件汇总分析，运用PowerPoint制作监查汇报及科室培训材料。
熟悉包括Medidata Rave、IBM Clinical Development在内的EDC系统，具备系统权限设置、数据核查和UAT脚本执行经验，能高效处理质疑与数据清理。
