•参与国家自然科学基金项目“基于金属有机骨架的肿瘤微环境响应递药系统”，负责纳米载体合成与体外释放评价，熟练掌握HPLC、动态光散射、共聚焦显微镜等。
•独立完成毕业课题“口服胰岛素纳米给药系统的构建与评价”，开展Caco-2细胞单层转运实验及糖尿病大鼠药效学评估，获校级优秀毕业论文。
•擅长文献检索与信息整合，曾为课题组编写FDA/NMPA药品注册申报相关法规对照表，辅助完成两篇CTD格式综述。
江苏恒瑞医药股份有限公司 - 注册部研发驱动型药企
2011.07-2016.12
•作为注册部核心成员，负责仿制药与生物制品的国内申报，先后统筹 6 个品种的注册卷宗编制与递交，覆盖药学、药理毒理、临床综述等模块，严格对标 NMPA 和 ICH 指导原则。
•与研发、质量、医学团队建立关键节点同步机制——在注射用奥美拉唑钠一致性评价项目中提前介入处方工艺研究，使申报资料一次交卷率提升 40%，整体注册周期从 22 个月压缩至 15 个月。
•维护与省级药监局及审评机构的日常沟通，组织 4 次法规内训覆盖 60 余人次，并独立支撑 3 次注册核查与 GMP 符合性检查，均以零重大缺陷通过。
广州白云山医药集团股份有限公司 - 全球注册与药政事务部中药行业领军企业
2017.01-2021.08
•全面执掌公司药品注册战略，带领 8 人注册团队完成 8 个创新药与仿制药的国内外申报。主导的 HER2 阳性乳腺癌靶向药物（代号 HRT-102）获批 NMPA 1 类新药证书，成为公司首个上市的原创靶向药，预期峰值销售超 12 亿元。
•重构注册管理体系，沉淀 12 份标准操作流程与申报模板，内部评审周期压缩 35%；搭建外部专家网络，与 6 家临床 CRO 及 15 位审评专家形成长期协作，共同应对罕见病适应症扩充中的监管挑战。
•紧盯 FDA、EMA 法规迭代，助力 5 个品种获得境外上市许可。在 FDA 审评中针对完全回应函（CRL）补充桥接 PK 数据与种族敏感性分析，使审评周期较同类产品缩短 7 个月，节省外部咨询与返工成本约 200 万元。
•作为全球注册负责人，联动北京、上海研发中心及海外临床团队与 3 家 CRO，协同推进新一代 BTK 抑制剂的同步申报。
•拆解 FDA、EMA、NMPA 对多中心试验数据的差异要求，主导 4 轮 Pre-IND 和 EOP2 沟通，解决 CMC 稳定性及种族敏感性等 7 个关键问题，使美欧 IND 均在 30 个工作日内获批。
•组织撰写 eCTD 格式申报资料 5 套，覆盖上市申请全套模块。收到 FDA 二轮信息请求后，12 天内汇集生物等效性桥接和群体药代分析资料包，最终获准上市；该药首年北美销售额预估 2.3 亿美元。
•统筹开展苯磺酸氨氯地平片 5mg/10mg 的一致性评价注册申报，负责从参比制剂调研到发补答复的全过程。
•组建由分析、制剂、医学、注册组成的 12 人攻坚组，对照原研络活喜进行 BE 预试验与正式试验，优化溶出曲线及杂质控制工艺 6 轮，关键质量属性与参比制剂相似因子 f2 均大于 50。
•牵头编制注册申报资料（含 120 万字研究报告），在药审中心三批次补充意见后一次过评，成为国内前 3 家通过品种；产品上市后商业供货成本下降 30%，市场份额由 8% 增至 21%。
药政法规培训与交流:
为华东地区50余家药企的注册专员开展“中美欧申报文件差异与实操要点”专题培训，累计16场，覆盖1200人次。
设计并主讲“eCTD验证常见问题解析”及“临床期间变更管理”课程，学员培训评估均分为4.8/5，返场邀请率超80%。
