AMAZING RESUME
188****2637suj****@***.com北京32女临床试验患者报告结局专员在职北京15k-20k •主修临床医学核心课程，并跨选医学统计学与临床流行病学，凭借综合成绩优异多次获得校级奖学金。
•在附属医院实习轮转期间，参与患者入院评估与出院随访，使用标准化问卷记录患者自述症状，锻炼了倾听与引导技巧。
•协助带教老师管理在研药物临床试验项目，承担受试者随访提醒和不良事件报告初步核对，熟悉GCP与数据完整性要求。
康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 - 临床数据管理部医药研发外包新药临床开发
2016.07-2021.06
临床试验患者报告结局专员患者结局评估临床研究PRO工具落地
北京
•统筹PRO模块全流程管理：根据临床终点需求筛选合适量表，主导翻译、回译与跨文化调试，组织认知访谈确认患者理解度。
•与医学、统计、运营等团队定期对齐，设计PRO电子采集方案（含提醒逻辑与数据核查规则），保障源头数据质量。
•利用SAS/SPSS完成PRO数据清洗与统计分析，输出探索性结果报告，支撑研究团队优化关键疗效终点相关决策。
•深度参与临床试验各阶段活动：筹备研究者会议中的PRO操作培训，执行中期数据审阅，配合数据库锁定前的逻辑核查。
•搭建与申办方、伦理委员会和受试者的沟通机制，快速响应PRO工具使用中的疑问，维护患者参与体验。
•持续追踪FDA/EMA及ICH相关指南更新，迭代内部PRO标准操作流程与培训体系，提升团队合规水平。
昭衍新药研究中心股份有限公司 - 临床研究部临床前研究安全性评价
2014.07-2016.06
临床试验协调员（CRC）临床项目协调受试者管理中心沟通
北京
•作为中心CRC，协助主要研究者完成受试者全流程管理，涵盖筛选评估、随机入组、依从性随访及方案规定检查安排。
•按GCP与ICH要求维护临床试验主文件，确保知情同意书、原始病历与CRF录入及时准确，顺利通过历次监查。
•担任中心联络窗口，与申办方临床监查员、数据管理团队及伦理机构保持高频协同，实时反馈入组进度与突发问题。
•参与不良事件与严重不良事件的发现、记录与上报，配合研究者完成因果关系评估与持续跟踪，保障受试者安全。
•协助临床试验的启动前准备、现场监查和稽查整改事项，积累了对合规细节和流程可视化管理的深刻理解。
•在实践中掌握了患者心理与知情沟通技巧，深刻理解PRO数据采集中的患者视角，为转型PRO专员建立坚实基础。
•负责某自身免疫病新药II期试验PRO模块，通过文献检索与专家访谈评估量表文化适切性，引入QLQ-C30并进行本地化调适。
•制定电子PRO采集计划，协调研究中心完成设备使用培训，实现全国多中心患者依从性可视化监控。
•采用重复测量混合模型分析PRO数据，结合临床终点，量化药物对患者身体功能与疲劳症状的改善。
•完成PRO分析白皮书，支持方案中期调整，该试验后续顺利进入III期阶段。
•承担某慢性呼吸系统疾病试验PRO质量保障工作，构建从量表下发到回收的闭环核查流程，设计自动质控规则。
•针对数据缺失与异常值建立预警机制，定期产生质量周报，问题整改闭环率100%。
•与合作方共同优化EDC中PRO界面，缩短患者操作时长，提升数据留存率。
•凭借可控的数据质量，该项目通过外部稽查无重大发现，为后期申报争取了时间。
热爱临床试验中患者报告结局所承载的真实声音，乐于在数据与临床意义之间反复推敲；严谨细致、责任感强，能保持对伦理规范的高度敏感。熟练运用SAS/SPSS完成统计分析，熟悉GCP/ICH框架下的工作要点，善于与医学、统计及运营多方高效协作，共同保障研究进度与质量。希望在患者报告结局方向持续积累，用可靠的数据为决策提供支撑。
语言与患者沟通能力:
英语六级通过，可独立完成PRO相关英文量表的翻译与回译初稿，并制作中英双语的患者培训演示材料。
中文写作功底扎实，擅长以口语化方式撰写患者用药指引和症状自查清单，帮助老年受试者准确表达自身感受。
