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热爱药品注册与临床开发,享受在严谨法规框架下推动产品上市的挑战。十余年专注注册事务,具备扎实的国际法规知识和对申报风险的敏锐判断,习惯用系统化文档管理保障每一环节可追溯。跨部门沟通顺畅,能与研发、临床、生产高效协同,也乐于为决策提供务实法规建议。期望在药品注册项目经理岗位继续以专业与耐心架起科学和法规之间的桥梁。
主导建立部门级“注册法规预警机制”,每月监测NMPA/CDE/FDA最新指南与审评动态,提炼关键变更并组织内部解读会,累计输出30余期风险提示简报。
设计并主持年度“eCTD申报实战工作坊”,以真实案例模拟中美欧电子递交全流程,覆盖M1-M5模块撰写与验证,推动团队申报资料一次性通过率提升20%。

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