•参与“基于真实世界数据的药品疗效比较研究”课题，负责多中心试验数据的清洗、缺失值插补与基线均衡性检验，为PSM匹配提供清洗后的分析数据集。
•以共同作者身份发表学术论文2篇，其中1篇被SCIE收录，参与统计方法学讨论与结果报告撰写，锻炼了生物统计师所需的科研思维与合规写作能力。
江苏恒瑞医药股份有限公司 - 生物统计与数据管理部大型制药企业研发管线丰富
2017.07-2022.06
临床试验生物统计师试验方案的统计设计统计编程与自动化临床数据质量审核
北京
•主持肿瘤与抗感染领域多个临床试验的统计学设计，依据疾病基线特征制定分层随机化与盲底保存方案，并根据预期疗效和把握度计算样本量，确保方案符合ICH E9与CDISC要求。
•使用SAS、R等工具完成多中心试验数据清洗、逻辑核查与统计分析，累计完成超过20项I~III期临床研究，输出关键疗效与安全性指标（HR、OR、KM曲线等）。
•撰写符合NDA申报要求的统计分析报告与图表集，向临床开发、注册事务团队报告分析结论，所提交报告均一次性通过内外部质控与监管机构审评。
•搭建团队内部统计方法SOP库与标准宏程序库，累计开展12场关于统计编程与试验设计的培训课程，帮助新员工快速达到岗位规范要求。
辉瑞投资有限公司 - 临床数据科学部跨国药企规范化运营
2014.07-2017.06
生物统计分析师期中分析与DSMB支持数据规范化外部资源协调
北京
•在多个全球多中心试验中协助高级统计师进行数据管理，制定缺失数据与异常值处理策略，通过盲态审核列表保障最终数据库锁定前的数据质量。
•独立执行6项期中分析，运用广义估计方程、置换检验等方法评估疗效及安全性趋势，准备DSMB会议材料，为试验是否继续推进提供量化建议。
•开发并维护临床统计程序代码库，封装标准化宏和函数30余个，沉淀各适应症的统计方法案例，方便团队成员快速复用，显著提高工作效能。
•作为统计归属人与CRO沟通分析数据集交付规范，完成多次数据交换测试，确保SDTM/ADaM数据准确无误，支持3个项目顺利通过监管核查。
晚期乳腺癌新药III期临床试验统计分析 - 主要统计师
2019.01-2021.12
•牵头设计治疗HER2阳性晚期乳腺癌的全球多中心III期试验统计计划，协调统计、临床运营及数据管理团队完成SAP确认。
•根据两种治疗方案的预期风险比（HR=0.72），按检验效能0.85计算总样本量为424例，并依据HER2表达水平与既往治疗线数实施分层随机化。
•采用Kaplan-Meier曲线、Cox比例风险模型分析无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），最终分析显示试验组PFS较对照组延长4.3个月（HR=0.61，95%CI 0.48~0.78，P<0.001），并通过敏感性分析证明结果稳健。
•撰写50余页的临床研究报告与统计附录，为NDA申报提供关键证据，助力药物顺利通过CDE优先审评并完成上市。
类风湿关节炎四国多中心试验数据整合与分析 - 统计分析师
2015.05-2016.12
•整合4项类风湿关节炎II期试验的受试者层面数据，覆盖东亚、东欧等地区共1543例患者，统一安全性及疗效终点定义。
•牵头制定数据整合标准SOP，统一实验室检测单位、合并用药编码和不良事件词典，完成逾8000条记录的逻辑核查与异常标记。
•运用线性混合效应模型分析DAS28评分、ACR20/50/70缓解率随时间的变化，结果显示联合治疗组第24周DAS28缓解率显著优于单药治疗（P<0.01）。
•与临床医学专家将研究成果撰写为论文并投稿至《Rheumatology》，同时创建交互式数据展示仪表板，供多团队在线查看关键指标。
临床统计可视化与分析工具开发:
熟练使用tidyverse完成临床数据核查与人源化处理，借助ggplot2和plotly制作森林图、Kaplan-Meier曲线及事件发生时间瀑布图，直观支持试验结果汇报。
基于R构建Cox回归与广义线性模型，开展亚组分析与交互作用检验，并开发shiny小工具快速生成DSMB安全监测报表，缩短医学团队决策周期。
