BUSINESS · PEOPLE · CULTURENO. 006COVER PROFILE牛敬业
药品注册研发专员
常怀探索之心，以实干沉淀自身价值
188****2161niu****@***.com北京30男药品注册研发专员在职北京15k-20k THE NEW WORK ISSUE •主修药物化学、药剂学、药理学与药物分析等课程，辅修基础医学与药事法规，GPA 3.8/4.0 并获校级优秀毕业生
•主持校级“大学生创新创业训练计划”项目，采用 HPLC 法建立某中药制剂的含量测定方法，掌握《中国药典》方法学验证要点
•参与药学院新辅料性能评估课题，负责数据整理与文献综述，获得“挑战杯”校内赛自然科学类二等奖
北京某生物医药有限公司 - 注册研发部国家高新技术企业
2017.07-2021.06
药品注册研发专员新药 IND 申报法规跟踪与解读
北京
•负责一类创新药临床试验（IND）申报资料的组织、撰写与递交，高效推动 3 个品种获受理及默示许可
•参与注册策略制定，结合药理毒理、CMC 及临床团队数据优化研究方案，并定期组织节点评审
•持续追踪 NMPA 法规及 ICH 技术指南变化，输出内部合规简报，保障在研项目始终符合监管要求
•负责与药品审评中心（CDE）的沟通交流，主动开展关键问题预沟通，降低审评发补风险
•独立承担多个仿制药品种的上市申报，制定从参比制剂调研到 BE 试验完成的注册路径，推动 5 个品种成功获批
•遴选与监督 CRO 机构完成生物等效性试验，审核试验方案、质量控制与数据报告，确保研究合规
•调研药品市场准入及专利状况，撰写仿制药立项评估报告，为公司管线选择提供决策依据
•面向公司研发及销售团队开展注册知识培训，提升全员法规意识及申报配合效率
•带领注册、药学、药理毒理及临床团队完成试验申请全套卷宗，按 CTD 格式整合药学研究、药理毒理报告及临床方案
•制定细化的项目时间轴，跟踪各专业资料提交节点，协调内部资源解决数据缺失问题
•在申报前组织与 CDE 的预沟通会议，就临床前动物模型选择及起始剂量设定达成一致意见
•统一管理卷宗版本及发补答复，通过 eCTD 系统顺利提交并以一次书面反馈获得临床试验默示许可
•项目成果充实了公司肿瘤管线，为后续多中心临床试验启动奠定了基础
•参与一致性评价申报卷宗的撰写与整理，重点负责质量对比研究部分及人体 BE 相关资料的编撰
•协调省药检所完成注册检验及复核检验，处理样品寄送、试验标准复核等具体事务
•针对药审中心发补意见拆解问题清单，组织研发开展补充工艺验证及稳定性试验
•持续跟踪审批流转状态，及时向管理层汇报关键风险并联动修改申报文件
•成功取得一致性评价批准，使产品获得集采准入资格，显著提升市场竞争力
热爱药品注册事业，对法规更新保持敏锐追踪，习惯逐条研读申报要求。严谨细致，能统筹多部门资料并确保合规完整。善于沟通协调，能推动申报流程顺利进展。乐于分享专业知识，愿在团队中传递经验，共同精进。
药品注册法规与 GMP 培训:
修毕省级药品监督管理局组织的新版《药品注册管理办法》专题课程，并通过业务能力考核
参加 ICH Q1-Q12 质量体系指南线上研修，结合仿制药案例完成变更管理风险分析
行业交流与专业社群:
连续两年参加中国医药创新促进会主办的中国医药创新峰会，跟踪新药审评动态与法规改革方向
担任某药品注册同行交流群案例讨论主持人，定期组织发补答复与申报策略的经验分享
