188****8949niu****@***.com北京35岁男药品注册主管在职北京20k-30k 
•参与校内中药新药研发兴趣小组，协助完成处方筛选与工艺优化实验，掌握药品研发早期流程。
•担任药事管理与法规课程助教，整理国内外注册法规对比文档，强化对注册申报流程的理解。
•负责公司心血管类仿制药的注册申报工作，独立完成药学研究及药理毒理资料的整合与编撰，累计提交多个品种的申报文件，助力其中数个品种顺利获得生产许可。
•与药监部门保持密切沟通，跟进法规动态，梳理并解读最新注册技术要求，及时调整申报策略，保证合规性。
•协助上级搭建注册文件标准化体系，优化申报流程，通过模板化管理使团队资料准备效率显著提高。
北京智远生物医药科技有限公司 - 注册部创新药研发
2016.01-至今
•全面主持创新生物药与化学新药的注册策略制定，统筹团队完成多个1类新药项目的申报，其中数个项目已获批开展临床试验。
•主导与NMPA及美国FDA的沟通交流，从容应对IND阶段发补与现场核查，保障关键里程碑顺利达成。
•构建覆盖研发、临床、生产部门的协同机制，定期组织注册策略评审，推动项目周期平均缩短约15%。
•密切追踪ICH及国内监管新规，前瞻性预判政策走向，为公司产品全球注册提供战略支持。
•作为项目负责人，主导靶向治疗新药在中国、美国及欧盟的同步注册申报，统筹各区域注册差异分析。
•组织跨职能团队撰写符合CTD/eCTD要求的申报资料，制定分区域递交策略，高效管理多国审评进程。
•与三国药监机构定期开展沟通研讨，针对技术问题组织补充实验与数据回应，推动审评进度。
•最终在不同国家获得多个临床试验批件，为产品全球开发布局打开局面。
•负责某固体制剂仿制药的质量与疗效一致性评价注册工作，与研发团队协作完成BE试验方案设计与数据整合。
•系统梳理原料药与制剂的关键质量属性，形成完整的药学研究档案，确保满足申报要求。
•主导撰写一致性评价申报资料，涵盖药学研究和生物等效性研究内容，顺利通过资料审核。
•配合药监部门开展的核查，及时整改相关问题，最终助力产品通过一致性评价，巩固了产品市场地位。
热爱药品注册工作，享受在复杂法规与科学数据间梳理合规路径的挑战；具备严谨细致与抗压能力，面对多项目并行时能保持清晰判断；熟悉国内外注册流程与申报材料组织，能统筹多部门协作推进项目；熟悉监管沟通节奏，擅长将政策变化转化为可落地的注册策略，愿在注册主管岗位上持续深耕。
药政法规与专业研修:
参加国家药监局高级研修学院举办的药品注册专员强化班，系统学习《药品注册管理办法》及eCTD技术规范。
完成药物临床试验质量管理规范（GCP）培训并取得证书，定期参与同写意论坛等法规解读研讨会，跟踪NMPA/FDA最新指南动态。
