•连续三年获得校级奖学金，主修课程中药物分析、生物药剂学与药代动力学成绩位列专业前5%
•作为主力成员参与“仿制药溶出曲线相似性评价”校级创新课题，独立完成溶出仪操作、数据采集及f2因子计算
北京华恒瑞康生物医药有限公司 - 注册事务部高成长创新药企研发管线丰富
2017.07-2020.12
•建立新药注册专项台账，按月度拆解资料准备、送检、受理、审评各节点，持续更新并同步给项目组。
•统筹药学和药理毒理研究数据，按eCTD要求完成模块化电子提交，确保版本一致、目录完整。
•负责CDE沟通交流会的材料组织，会前收集问题清单，会后形成纪要并跟踪反馈落实。
•每周汇总法规动态与审评案例，形成内部速览，帮助团队预判发补风险并调整注册策略。
北京鑫诺康药业股份有限公司 - 注册部大型制药集团仿创结合
2021.01-至今
•参与多个固体制剂的一致性评价申报，整理参比制剂备案、处方工艺筛选、BE试验方案等资料。
•联动研发和分析部门逐项核对溶出曲线、杂质谱与批记录，撰写资料撰写说明及对比总结。
•跟踪审评中心发补通知，组织实验室补充研究和稳定性数据更新，按期完成电子提交与补正。
•配合监管部门开展现场核查，提前准备申报资料原件、原始记录及台账，保障核查顺利通过。
•作为注册项目负责人，牵头制定注册实施方案，明确药学、临床前与临床模块的交付里程碑。
•组建跨部门资料小组，按CTD结构收集并审核研究报告、原始图谱与分析方法验证资料。
•代表公司参加CDE沟通交流会，围绕关键工艺与质量标准问题提交书面咨询，并落实反馈。
•管理审评过程，逐条拆解发补问题，组织补充实验与说明，推动产品完成注册核查并获批生产。
•作为一致性评价注册模块负责人，参与参比制剂遴选、BE试验方案对接与注册路径设计。
•收集整理多批次产品稳定性、溶出行为及杂质谱对比数据，起草仿制药质量一致性评价资料。
•配合药监部门核查要求，提前梳理研发记录、生产记录与仪器使用记录，开展内部模拟检查。
•递交补充申请并追踪审评状态，及时汇总审评意见，与其他部门协同完成答复与资料补正。
英文法规与文献应用:
通过CET-6，定期跟踪FDA、EMA、ICH及CDE法规更新，并制作中英文对照摘要供课题组参考；曾协助整理CTD格式申报资料中“非临床综述”的英文翻译，独立完成多篇外文文献的检索与解读。
