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英语六级(CET-6):能流畅阅读FDA、EMA及ICH发布的最新法规与指南,可独立撰写英文注册综述及eCTD申请文件,曾参与跨境药品注册资料整理。
日语:达到日常会话水平,熟悉基础医药学双语术语,能借助词典查阅日本PMDA法规及日文科研文献,助力对外注册信息收集。
对药品注册工作怀有热忱,享受在法规框架内为产品上市铺路的严谨过程;注重细节与合规性,习惯在复杂政策环境中梳理清晰路径。熟悉国内外申报流程与技术要求,能统筹注册策略并推进多类产品的申报落地。善于跨部门协作与外部沟通,持续跟进监管动态,愿以专业积累助力团队高效达成注册目标。
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