•参与校级药学生创新创业训练计划，开展仿制药体外溶出度一致性评价研究，负责样品检测与数据处理，熟悉药品研发质量控制流程。
•在药物警戒课程中，团队协作编写药品不良反应监测分析与风险评估报告，被学院选为优秀案例展示。
上海复星医药（集团）股份有限公司 - 注册部医药上市公司
2017.07-2021.12
•负责公司创新药的国内注册申报工作，成功推动 3 个一类新药的临床申请获批，使公司研发管线得以快速推进。
•与 CDE 保持密切沟通，组织并参与多次 Pre-IND 会议，根据反馈优化申报资料，提高申报成功率。
•建立并维护药品注册文档管理系统，确保申报资料的完整性、准确性和可追溯性，使文档管理效率提升 40%。
•跟踪国内外药品注册法规动态，及时传达并组织内部培训，培训覆盖 50 余人次，确保公司研发及注册活动合规。
•主导仿制药一致性评价注册工作，完成 5 个品种的申报，其中 3 个品种通过一致性评价，为公司产品市场竞争力提升做出重要贡献。
•协调跨部门团队（研发、生产、质量），整合申报资料，解决注册过程中的技术问题，如 BE 试验方案设计与数据解读。
•与省局、CDE 沟通交流，处理发补意见，平均发补回复时间缩短 30%。
•参与公司新产品引进的注册评估，评估项目 10 余个，提供专业的注册可行性分析报告。
某抗肿瘤创新药全球多中心临床试验注册项目 - 项目负责人
2018.05-2021.10
•作为项目负责人，带领团队完成某抗肿瘤创新药的全球多中心临床试验注册申报。
•制定注册策略，协调国内外 CRO 及研究中心，确保申报资料符合中美欧等多地法规要求。
•成功获得美国 FDA 的 IND 批准，欧洲 EMA 的临床试验许可，国内 CDE 的临床试验默示许可。
•跟踪临床试验进展，及时处理各国监管机构的沟通问题，保障临床试验顺利进行。
•参与公司重点仿制药项目的注册申报，负责与研发团队沟通，解决药学研究资料问题。
•撰写注册申报资料，包括 CTD 格式的模块 2 - 模块 5。
•与省局进行沟通交流，通过现场核查，最终该仿制药获得生产批件，上市后年销售额达 2 亿元。
药品注册实务与法规培训:
参加省级药品监督管理机构组织的注册申报实务研修班，围绕新版 GMP 与注册资料要求进行案例演练。
完成 ICH M4（CTD）通用技术文件撰写要点的线上培训，并取得平台结业证书。
