AMAZING RESUME
苏静静
药品注册事务专员
常怀探索之心，以实干沉淀自身价值
188****9970su****@***.com北京30女药品注册事务专员在职北京12k - 18k •主导完成抗高血压药体外溶出度试验，熟练运用紫外分光光度法建立标准曲线，并撰写实验报告。
•参与药事管理学课程模拟新药注册申报流程，梳理CTD格式资料模块，熟悉eCTD电子递交要求。
•获校级一等奖学金，并担任药物化学课程助教，协助整理文献综述与案例分析。
北京XX生物药业有限公司 - 注册部生物医药专精特新
2018 - 07-2021 - 12
•独立完成化学药品注册申报资料（CTD格式）的撰写、校对与汇编，确保文件完整且符合NMPA及ICH要求。
•跟踪注册申请在药审中心的审评动态，针对补正通知组织团队及时响应，高效解决技术质疑。
•搭建注册档案电子化管理体系，实现申报资料生命周期可追溯，确保数据完整性满足GMP要求。
•协同研发、临床、生产等跨部门团队，提供法规可行性评估，助力项目按里程碑推进。
•累计主导完成多个仿制药及新药注册申报，其中数个品种被纳入优先审评审批程序并顺利获批。
北京XX医药研发有限公司 - 注册部医药科技研发驱动
2022 - 01-至今
药品注册事务专员一致性评价BE试验管理申报模板
北京
•统筹多个口服固体制剂的一致性评价注册申报，制定分阶段申报计划并监督执行。
•联动临床运营与统计团队，完成BE试验的备案申请、数据审核及结果解读。
•主动与药审中心沟通关键性技术问题，依据发补意见修订研究资料，提升审评通过率。
•高效推进多个品种通过一致性评价，为企业节约研发成本约[X]万元。
•搭建标准化注册申报SOP与模板库，促进团队协作效率提升[X]%。
•作为项目核心负责人，统筹[生物制品X]在国内外同步注册申报的整体策略。
•搭建注册项目管理框架，协调CRO、CDMO及外部顾问团队，确保各节点按时交付。
•负责与FDA、PMDA等监管机构进行沟通，推动关键问题的解决。
•顺利获得FDA上市许可，并同步向欧盟EMA提交上市申请，目前已完成审评答复。
•项目整体申报周期较同类缩短[X]个月，加速产品国际化布局。
•负责创新药[创新药Y]的临床试验注册申报资料中非临床部分撰写与整理。
•与药理毒理团队协作，整合临床前研究数据，确保资料符合法规要求。
•密切跟踪国家药监局审评进度，及时递交补充材料，有效回应药审中心质疑。
•推动[创新药Y]获得临床试验默示许可，成功进入I期临床研究阶段。
•在项目中建立临床前资料撰写规范，提升资料准备效率[X]%。
热爱药品注册领域，享受将复杂法规转化为清晰合规路径的过程；具备严谨细致的工作习惯，对申报资料的内在逻辑与完整性有较高要求；善于跨部门沟通与协调，能顺畅衔接研发、生产和监管环节，推动项目按既定节点推进；熟悉药品注册全流程，注重法规动态跟踪，能主动识别风险并优化申报策略。期望在生物医药领域持续深耕，助力产品高效合规上市。
药政法规与注册实践:
完成国家药监局高研院《药品注册管理办法》系列线上课程，针对最新配套文件整理对比笔记。
参加ISPE中国年会，听取关于CTD/eCTD实施案例的专题报告，并参与注册申报模拟工作坊。
