苏静静
138****5678su****@***.com北京女北京 •系统学习药物化学、药剂学、药理学等主干课程，能够熟练运用药理学与毒理学知识评估药品安全性与有效性。
•参与“新药研发流程模拟”实践项目，以注册专员角色负责申报材料整理与质量总结，熟悉CTD/eCTD文档要求，提升项目管理与跨团队沟通能力。
上海复星医药（集团）股份有限公司 - 国际注册部医药上市公司创新药研发
2016.07-2020.12
•负责公司药品在欧美市场的注册申报工作，包括资料收集、整理与提交。成功完成[X]个药品的注册申报，其中[X]个药品在规定时间内获得批准，使公司产品顺利进入欧美市场，为公司带来[X]万元的年度收益增长。
•与国际法规机构保持密切沟通，及时了解法规动态，为公司产品研发提供合规建议。主导修订公司内部注册流程，优化后注册资料准备时间缩短[X]%，提高工作效率。
•建立并维护与国际合作伙伴的良好关系，组织多次跨国注册经验交流会议，分享行业最新动态与成功案例，提升公司在国际药品注册领域的知名度。
上海医药集团股份有限公司 - 国际注册中心医药龙头企业全产业链布局
2021.01-至今
高级国际药品注册专员创新药注册法规研讨团队管理
上海
•带领团队负责公司重点创新药的全球注册策略制定与实施。主导[X]个创新药项目的国际注册工作，其中[X]个项目获得美国FDA突破性疗法认定，提升公司创新药的国际竞争力。
•参与国际药品注册法规的研讨与制定，作为行业代表发表[X]篇关于国际药品注册法规解读的专业文章，在行业内引起广泛关注，为公司赢得良好声誉。
•优化注册团队人才培养体系，建立“导师制”培训模式，培养出[X]名能够独立负责国际药品注册项目的专员，团队整体注册成功率提升至[X]%。
[药品名称]国际多中心临床试验注册项目 - 项目负责人
2017.05-2020.03
•作为项目负责人，统筹协调公司与欧美CRO公司的合作，开展[药品名称]的国际多中心临床试验注册工作。
•制定详细的注册计划，明确各阶段任务与时间节点，确保临床试验数据符合国际法规要求。成功收集[X]个临床试验中心的[X]份有效数据，按时提交注册申请。
•与FDA审评官员进行多次沟通，针对审评意见及时组织公司内部研发、医学、统计等部门进行回复与补充资料。最终该药品在[具体时间]获得FDA批准上市，成为公司首个在欧美市场获批的创新药，上市首年销售额突破[X]亿元。
•参与公司仿制药一致性评价国际注册项目，负责欧美市场的注册策略制定与实施。
•对比欧美与国内法规差异，制定针对性的注册方案。通过优化处方工艺，使仿制药质量与原研药达到一致，成功获得欧美市场注册批准。
•建立仿制药国际注册数据库，收录[X]个品种的注册资料与法规要求，为后续仿制药注册提供参考模板，使同类型仿制药注册周期缩短[X]个月。
热爱国际药品注册领域，对全球监管动态保持敏锐与好奇，享受将复杂法规转化为务实策略的过程。具备多年注册实践积累的严谨与韧性，习惯在多线程任务中保持条理与精准，能有效协调跨时区、跨文化的团队及监管交流。曾参与创新药注册并获FDA突破性疗法认定，熟悉从早期沟通到上市许可的完整路径，希望在合规框架内助力更多药品加速惠及全球患者。
国际注册英语与法规沟通:
熟练运用英文撰写注册申报资料，曾完成一份eCTD格式的模拟IND卷宗，涵盖药理毒理综述与临床研究摘要，符合ICH CTD规范。
获CATTI英语笔译三级证书，在院校模拟国际GMP检查中担任现场口译，准确传达检查官提问与质量部回答，保障检查流程顺畅。
