•系统修读药剂学、药物分析、分子药理学等核心课程,连续三年获校级一等奖学金,综合成绩位列专业前5%
•参与导师抗感染药物研发课题,负责纳米制剂处方筛选与体外释放评价,相关成果在省级学术会议作报告
•担任学院研究生学术部部长,组织药学科研讲座与实验室开放日,锻炼了跨团队沟通与组织协调能力
百济神州(北京)生物科技有限公司 - 注册事务部创新药管线丰富
2016.01-2021.06
•制定并推进公司自研抗肿瘤产品的全球注册蓝图,涵盖美国、欧盟及中国,成功推动产品获FDA突破性疗法资格,关键里程碑提前实现
•搭建与监管机构的常态化沟通机制,组织数十次正式会议与书面沟通,确保申报策略及时调整并持续合规
•统筹注册、临床、CMC、非临床等多条线协同,建立跨部门例会与风险追踪表,项目关键节点达成率保持100%
•跟踪全球监管趋势与政策变化,定期输出法规简报,为公司在研管线提供战略级法规建议
•负责多个仿制药产品在国内的注册申报与补充申请,主导某高血压药物的质量一致性评价工作,与药审中心沟通顺畅,顺利获批
•独立撰写及审核CTD、M4格式申报资料,涵盖药学、临床及说明书等模块,确保文件逻辑严谨、数据完整
•跟进项目周期,主动协调研发与生产部门验证工艺与质量指标,解决申报中出现的资料与技术偏差问题
•系统汇总国内外注册法规与指导原则,面向团队开展法规解读培训,提升整体申报水平
新一代抗体偶联药物(ADC)全球注册项目 - 项目负责人
2018.01-至今
•作为项目总负责人,主导ADC药物在中、美、欧三大主流市场的注册申报策略,制定分阶段递交时间表与风险预案
•组织研发、临床及生产团队进行CTD资料整合,累计输出申报文件超6000页,零重大缺陷提交给FDA
•多次与FDA及EMA就临床设计与CMC问题开展沟通交流,成功获得突破性疗法认定,审评周期预计缩短12个月
•定期向管理层汇报项目进度与关键风险,推动资源优先配置,助力产品提前进入上市倒计时
•负责该产品一致性评价的注册路径设计,比对中国与FDA、EMA的生物等效性标准,制定本土化研发策略
•整合药学、临床与统计资料,撰写一致性评价申报资料,与CDE开展多轮技术交流,及时响应补正意见
•联合生产部门优化溶出曲线与工艺参数,确保与原研药质量等效,助力产品顺利通过审评并获准上市
•基于市场表现测算,该产品上市后半年内医院覆盖率提升35%,显著提升公司产品线竞争力
药品注册专业培训:
连续参加FDA年度法规更新研讨会与ICH Q系列指南专题课程,累计培训超过80学时,持续保持对监管动态的敏感度
已取得药品注册专员(RAC)国际认证,并定期为公司内部开展注册法规实务分享,累计培训学员200余人次