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长期深耕药品注册法规领域,对医药行业的合规与准入始终抱有热情。严谨细致、抗压性强,习惯在政策变动中梳理清晰路径;具备扎实的中外法规解读与风险预判能力,擅长将监管要求转化为可落地的注册策略。多次统筹创新药与仿制药申报全流程,善于同监管机构高效对话。期待以法规视角为产品全生命周期护航。
熟悉从靶点发现到IND申报的全流程,曾在多个新药立项会上从注册合规角度评估可行性并给出建议。
掌握GCP与IND申报要求,参与临床试验方案摘要撰写及研究中心伦理委员会申请材料整理,保障启动进度。
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