AMAZING RESUME
188****8434suj****@***.com北京30女药品注册质量专员在职北京12k-18k •主修生物药剂学与药物动力学、药物分析、药事管理与法规等课程，系统掌握药品质量标准制定与稳定性研究要点，GPA位列专业前10%。
•参与“仿制药一致性评价”课题中溶出度方法学验证工作，独立完成多条溶出曲线的测定与数据处理，熟悉BCS分类及生物等效性研究基本逻辑。
•在制药企业质量部实习时，协助整理产品年度质量回顾报告并参与CAPA台账维护，学习如何将质量数据转化为注册支持性证据。
北京永泰制药有限公司 - 注册质量部创新药企行业领先
2018.07-2021.06
•统筹各类药品注册申报工作，独立完成CTD模块编写与资料汇编，累计提交5个品种的注册申请，审评通过率100%。
•搭建原料药与制剂的质量内控标准，组织定期生产现场巡检，对偏差与OOS结果进行闭环管理，确保批放行符合《中国药典》。
•与研发团队协同开展工艺验证及稳定性试验方案设计，基于数据评估优化关键质量属性，提升产品质量稳定性。
•面向生产与QC人员开展年度法规培训，覆盖药品注册管理办法及ICH Q10，提升团队质量合规意识。
北京华新生物制药有限公司 - 质量合规部生物制药高新技术企业
2021.07-2023.06
•主导多个上市品种的再注册工作，整理变更研究资料，撰写再注册申请报告，与省级药监部门高效沟通，确保批件按期延续。
•推进数字化质量追溯平台的搭建，实现供应商管理、批次放行、销售流向的全链路数据联动，缩短追溯响应时间。
•参与公司新建车间的GMP认证，负责验证方案审核与现场检查对接，协助完善质量管理文件，一次通过现场核查。
•持续追踪最新药事法规与指导原则，牵头评估内部质量策略差距，及时更新SOP并组织宣贯，规避合规风险。
•独立承担该新药的药学研究资料整理，主导撰写原料药与制剂部分的CTD文件，完成eCTD序列递交。
•与国家药审中心开展多次沟通交流，针对发补意见组织技术团队讨论，补充关键质量研究数据，推动临床批件获批。
•参与制定注册项目里程碑计划，协调药理、毒理、临床等部门的资料交付，保障申报节点零延误。
•负责BE预试验前的质量对比研究，设计多条介质溶出度试验与杂质谱分析方案，完成方法验证并转移至QC。
•基于QbD理念优化处方工艺，利用DOE筛选关键辅料比例，确保自制品与参比制剂在不同pH介质中溶出曲线相似。
•撰写质量研究部分的注册申报资料，配合现场核查准备原始记录与图谱，支持品种顺利通过一致性评价。
对药品注册与质量合规工作有真挚热情，始终以患者安全为底线，享受从资料梳理到获批的全过程。具备严谨细致的职业习惯，善于在繁琐法规与申报文件中捕捉关键点；沟通协作主动高效，能顺畅对接多部门推进共同目标。长期专注于注册事务，期待在新的岗位上继续以专业与责任心为药品合规上市保驾护航。
药品注册与质量合规经验:
熟悉药品注册申报资料的完整架构，能够整合API、制剂、分析等CMC模块数据，并识别与药理毒理、临床部分的逻辑匹配度，为注册策略提供技术支持。
关注ICH Q系列及国内GMP附录要求，具备从质量风险管理视角审查研发数据完整性与可追溯性的能力，可在早期介入降低申报合规风险。
