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AMAZING RESUME
牛敬业
药品注册总监
188****8890niu****@***.com北京38男药品注册总监在职北京50k-80k •系统掌握药物化学、药剂学、药理学等核心药学课程,同时深入研修药事管理与法规、药品注册管理办法等法规体系,GPA 3.8/4.0,综合排名年级前5%
•参与导师抗肿瘤药物靶点筛选课题,独立完成体外活性检测与数据统计分析,协助撰写项目申报中的药学研究资料,熟悉IND申报流程与CTD格式要求
•连续三年获校级一等奖学金,担任班级学习委员,牵头组织药事法规研讨会与模拟药品注册答辩,有效提升跨部门协作与专业表达水平
北京华信医药科技有限公司 - 药物注册事务部化学制药
2014.01-2017.12
•负责公司创新生物制品在中国的注册申报工作,系统梳理《药品注册管理办法》及配套指导原则,制定产品注册路径与时间线
•与临床、药理毒理、CMC等团队深度协同,主导申报资料(CTD模块)的撰写与审核,确保数据链完整且可溯源,成功推动2个项目完成IND递交,其中1个项目已获临床默示许可
•建立与药审中心的高效沟通机制,组织Pre-IND咨询会,针对关键研究设计达成共识,动态调整注册计划,有效规避补充资料风险
•为部门新人设计注册法规培训课程,通过真实案例解析审评逻辑,帮助团队快速掌握eCTD格式及注册策略制定方法
北京臻和生物医药科技有限公司 - 法规与注册事务部生物技术
2018.01-2022.06
•全面负责公司在亚洲及欧美市场的药品注册管线管理,带领团队制定差异化全球注册策略,结合各国监管要求优化申报顺序
•主导公司首个双特异性抗体项目的全球注册申报,统筹中、美、欧多中心数据包,直接协调CRO及各国代理机构,成功在中国提交NDA,并同步向FDA递交BLA(获得优先审评资格)
•搭建覆盖法规预测、申报资料管理、审评意见追踪的合规体系,定期组织跨部门审计与法规培训,确保注册操作与ICH指南及当地法规一致
•作为管理层成员,参与新分子实体立项评估,从注册可行性、专利期及竞品审评趋势角度提供关键建议,支持公司管线策略
某靶向HER2的ADC药物全球注册项目 - 项目负责人
2019.01-2022.06
•作为全球注册负责人,统筹ADC产品在中、美、欧的注册申报,建立跨国项目注册工作流,定期召开全球电话会同步审评进展
•针对各国法规差异(如FDA的突破性疗法认定、EMA的PRIME scheme),制定分阶段递交策略,利用加速通道缩短审评时间
•整合临床、非临床、CMC数据,组织eCTD申报包的制作与验证,确保符合电子提交标准,并配合监管机构进行GMP及临床现场核查
•与FDA召开Type C会议、与EMA进行科学建议讨论,及时化解关键质询,最终在中国获批NDA,在美欧分别进入BLA审评与MAA审评阶段
盐酸二甲双胍缓释片一致性评价注册项目 - 注册负责人
2015.01-2017.12
•作为注册负责人,负责该品种的参比制剂遴选、处方工艺对比及BE试验方案的法规支持,制定一致性评价申报策略
•主导药学及生物等效性研究数据的审核,确保与参比制剂质量一致,协助完成工艺验证及稳定性研究资料的整理
•与药审中心保持常态沟通,就BE试验设计及结果解释及时回复补充资料要求,助力产品顺利通过审评并收录至《中国上市药品目录集》
•总结项目经验,向团队分享等效性评价中的常见发补问题及应对方法,提升了部门对仿制药注册的实操能力
热爱药品注册工作,享受在日新月异的法规政策中为产品寻找合规路径的挑战。具备扎实的医药法规知识,熟悉中国、美国及欧盟等主要申报区域的注册要求,并能快速吸纳新规。严谨细致,注重流程规范,善于与监管机构及内部团队高效沟通,凝聚多方力量推动注册工作稳步前行。曾参与多个创新药和仿制药的注册全流程,伴随产品从早期方案走向获批,积累了宝贵的实战经验。期望在药品注册管理岗位持续成长,以专业与责任心为更多新药上市保驾护航。
语言能力:
英语:专业八级水平,可独立撰写英文CTD文件,主持跨时区会议并向FDA/EMA等监管机构进行申报答辩
日语:日常会话水平,可阅读基础日文药品说明书,便于查阅日本PMDA申报指南