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对药品注册工作充满热情,乐于钻研法规动态与申报逻辑;做事细致,每项资料都反复核对;能与研发、生产等多方顺畅协作,把握申报节奏;熟悉主流市场注册要求,能适应新变化,期望在注册专员岗位上长期深耕。
英语:CET-6,完整翻译一款仿制药的境外临床研究摘要作为注册参考,熟悉FDA/EMA监管框架下的信息检索与术语
利用药事管理学课程知识,参与模拟NDA申报演练,独立完成模块一与模块二的CTD文件索引制作
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