AMAZING RESUME
188****2611niu****@***.com北京35男药品注册副经理在职北京25k-35k •主修药物化学、现代药剂学、药理学与高等药物分析，并辅修药品注册管理法规与ICH技术指南，GPA 3.8/4.0；毕业论文围绕新药药学质量研究，获评学院优秀学位论文。
•深度参与靶向抗肿瘤药物早期研发项目，主导LC-MS/MS生物样本分析方法开发与验证，规范实验数据记录与归档流程；协助整理CTD模块中的药学及非临床数据，参与模拟撰写两份IND申报资料。
•担任学院药学科技协会竞赛组组长，组织'药品注册申报模拟大赛'与法规知识擂台赛，牵头完成《同类药物注册策略对比分析报告》，锻炼了法规检索、案例拆解与团队协作能力。
华恒瑞康（北京）创新药物研发有限公司 - 注册事务部创新药领军企业高研发投入
2016.01-2022.06
•- 统筹公司创新生物药与化学仿制药的境内注册申报，覆盖从临床前沟通（Pre-IND）到新药上市申请（NDA）、仿制药补充申请的全流程，带领团队推动多个1类新药进入临床，获批周期平均缩短20%。
•- 建立与药品审评中心（CDE）的项目沟通机制，主导Pre-IND会议、中期沟通交流和年度报告沟通，累计完成十余次正式沟通会，及时化解制剂工艺变更、临床终点选择等审评关键争议。
•- 制定并动态修订公司注册策略SOP，组织全流程CTD/eCTD模块撰写与审核，建立申报资料双人复核制，三年来申报资料因形式问题一次通过率100%。
•- 跟踪《药品注册管理办法》及配套指导原则、ICH M4/Q系列等动态，面向研发、生产、质量部门开展法规月度解读培训，累计组织培训30余场，覆盖团队逾600人次。
北京康汇医药控股集团股份有限公司 - 法规注册部综合医药集团产业协同
2013.07-2015.12
药品注册主管注册补充申请管理MAH法规支持资料合规审查
北京
•- 支持注册经理完成仿制药审评审批工作，负责参比制剂遴选、BE备案与现场核查协调等资料整理与递交，参与完成4项仿制药补充申请，其中3项如期获批。
•- 系统梳理国内外药典、CDE技术指导原则和欧洲EMA相关指南，针对研发团队建立“注册法规速查手册”，累计收录规范要求200余条，支撑处方工艺筛选与质量研究决策。
•- 组织研发、生产、质量三部协同核对申报数据与原始记录，规范电子资料递交格式，通过“数据一致性核对清单”将补正率降低40%。
•- 建设注册文档电子化档案库，按剂型、申报类别、审评阶段分类管理，实现文件版本自动受控，检索效率提升约50%。
NSCLC靶向新药XH-01注册申报项目 - 项目负责人
2018.01-2021.12
•- 担任项目负责人，统筹一款用于非小细胞肺癌的1类创新化药（XH-01）在中国境内的注册全程，从Pre-IND沟通到NDA受理，管理内外部节点计划与资源调度。
•- 组织完成IND申报包（CTD格式），协调药理毒理、临床运营、CMC三线数据同步与交叉审阅，累计整理申报资料逾80万字，按期递交并获批临床默示许可。
•- 建立与CDE审评团队的常态化沟通机制，围绕临床终点选择与授权问询组织专题研讨会，回复发补意见3轮，均一次性完成补充资料递交。
•- 该项目从临床申请到进入II期研究用时14个月，相较同类项目平均周期缩短约5个月，申报路径经验沉淀为公司标准化操作模板。
阿哌沙坦仿制药质量与疗效一致性评价注册项目 - 项目核心成员
2014.01-2015.12
•- 参与阿哌沙坦仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，作为注册条线核心成员，负责申报资料模块2（通用技术文件总结）与模块3（质量）整合与撰写。
•- 对照原研药溶出曲线与BE试验数据，组织生产、分析、临床运营等团队开展参比制剂逆向剖析与质量标准对比讨论，形成60余份关键研究比对报告。
•- 协调CRO完成BE试验临床基地备案与合同管理，跟进受试者入组、血样检测与统计分析进度，确保生物等效性数据在法规时限内高效生成。
•- 跟进CDE动态发补与研发现场核查安排，指导质量部门完成整改报告，项目最终顺利通过评价并获批补充申请批准通知书。
我专注药品注册领域十余年，始终对药物审评的科学逻辑与创新疗法的可及性保持热忱。作为一名注册专业工作者，我习惯把“降低审评不确定性”作为日常动作，持续跟进NMPA与ICH法规动态，并将复杂条款转化为研发可执行的语言。严谨、务实、善于拆分问题是我最显著的职业底色；在创新药与仿制药的注册全过程中，积累了从CTD/eCTD资料统筹、Pre-IND/NDA申报到CDE沟通的实践经验，同时具备较强的注册项目风险预判与团队协同能力。期待在药品注册副经理岗位上，以专业判断和直面挑战的韧劲，协助团队更高效、更合规地推动品种获批上市。
药政法规研习与申报实操工作坊:
策划并主持月度法规动态分享会，系统梳理《药品注册管理办法》配套文件、ICH M4及eCTD技术规范，全年累计12期，覆盖团队260人次，并提炼形成《常见补正缺陷案例手册》。
邀请前CDE审评专家及资深药物警戒负责人开展模拟核查与现场问答，主导编制《eCTD申报操作指引》并推动注册资料预审流程标准化，使申报一次通过率提升18%。
