188****0579su****@***.com北京32女药品注册技术专员在职北京12k-18k •参与中药制剂质量标准化研究课题，负责部分药材有效成分的HPLC测定与数据整理，掌握了从实验设计到报告撰写的完整科学方法。
•在药学院“挑战杯”竞赛中，与团队合作完成“仿制药一致性评价现状调研”项目并获奖，锻炼了文献检索和归纳分析能力，期间多次获校级奖学金。
石药控股集团有限公司 - 药品注册一部港股上市医药百强
2013.07-2017.12
药品注册技术专员注册申报统筹法规监测预警申报档案标准化
北京
•全面负责公司多个治疗领域药品的境内注册申报，统筹申报资料的形式审查与技术审评沟通，已推动[X]个品种顺利获批，申报一次通过率维持在[X]%。
•实时追踪NMPA及CDE发布的注册法规、指导原则和办事指南，建立法规跟踪台账，每季度动态调整注册策略以适配最新监管要求。
•协同药理、药剂、临床等研发部门，在立项阶段开展合规性风险预判，为产品研发提供法规层面的早期支持。
•搭建规范化注册资料库，严格按CTD格式归档原始数据与申报文档，确保资料完整、准确、可追溯，支持快速调取和审计核查。
江苏恒瑞医药股份有限公司 - 法规事务与注册策略部民营上市创新药龙头
2018.01-2022.06
资深药品注册技术专员创新药NDA策略国际注册协同注册流程重构
北京
•统筹公司创新管线品种的注册策略，带领跨职能团队完成[X]个1类新药上市申请，其中[X]项被CDE纳入突破性治疗品种或优先审评通道。
•参与海外监管机构（如FDA、EMA）的申报准备，借助eCTD信息化平台推进国际多中心临床数据整合，助力[X]个制剂成功出口至欧美及东南亚市场。
•重构注册项目管理机制，将申报资料撰写周期压缩[X]%，并通过技术审评预沟通显著减少补正次数，综合注册成本下降[X]%。
•面向内部注册及研发人员开设药品注册法规进阶课程，累计带教[X]名下属成长为公司注册骨干，形成高黏性的梯队培养体系。
•作为项目负责人，整合药学、BE、临床团队资源，完成[X]个口服固体制剂的一致性评价申报，以扎实的生物等效性研究数据支撑产品成功过评。
•主导与药审中心的沟通交流，针对参比制剂遴选和BE方案设计难点提交补充材料，促成其中[X]个品种提前[X]个月顺利获批。
•建立一致性评价法规数据库，汇总各省局与CDE的指导原则及典型案例，为后续产品线提供可复用的申报模板和风险提示清单。
•作为注册专员，承接[X]项抗肿瘤1类创新药的中国IND/NDA申报，独立撰写药学研究与临床资料摘要，协同CRO高效完成临床试验登记备案。
•持续监测临床期间的安全性更新报告与重大方案变更，对注册风险及时向公司内部预警，有力保障试验按计划推进。
•与CDE开展多次沟通交流并递交补充资料，推动该品种纳入优先审评程序，最终较标准时限缩短[X]个月顺利获批。
热爱药品注册工作，对法规合规性与申报细节有天然敏感，乐于在繁琐流程中追求准确与高效。具备扎实的注册知识基础和跨部门协作经验，能清晰梳理研发、生产与临床环节的衔接点。熟练操作注册相关工具，擅长法规文件整理与申报材料组织，习惯用结构化方式把控进度。英语读写流畅，可独立研读国际技术指南；始终以严谨态度对待每一份资料，期待在生物医药注册领域持续深耕。
药品注册实务与职业发展:
参加省级药品监督管理局举办的“药品注册申报实务”培训班，系统学习了CTD/eCTD申报资料编写、常见补充申请问题及沟通交流要点。
在制药企业实习期间，辅助整理药品注册档案，核对药学申报资料，并参与一次现场核查的准备工作，对注册流程有了切身体验。
