苏静静
药品注册助理
188****3024suj****@***.com北京28女药品注册助理在职北京8k-12k •主修药理学、药物分析学与生物药剂学等课程，成绩位列年级前8%，毕业论文获评院级优秀。
•作为实验小组成员完成“新型纳米制剂体外释放行为”课题，掌握高效液相色谱与溶出度测定等操作。
•连续两年获校一等奖学金，并获评“北京市优秀毕业生”称号。
•配合注册经理完成药品申报资料的汇编与审核，先后参与8个项目的注册递交，其中4个在预期节点获得批件。
•与研发部门保持同步，定期收集试验数据与质检报告，保障申报文件数据一致。
•持续关注NMPA及FDA等机构发布的法规修订案，整理内部合规指南，降低申报过程中的踩坑风险。
•与药监窗口及审评老师保持积极沟通，及时传达补正意见并协助回复。
北京济世生物科技有限公司 - 注册事务部生物技术企业
2021.07-至今
•承接仿制药补充申请及备案类事项，累计办结12项，全部一次通过审评。
•搭建注册文档电子台账，对历史申报记录进行标签化管理，检索耗时减少约三成。
•参与早期项目立项评估，针对候选化合物提供注册路径草稿，助力2个新分子进入开发管线。
•面向研发与质量团队开展注册法规小课堂，累计组织6场，参训超60人次。
•作为注册小组成员，参与某小分子创新药的IND申报准备，归类并复核临床前毒理、药理研究原始记录。
•与CRO项目管理人定期开会，跟进受试者入组及不良事件报告，确保临床资料交付节点。
•联动工艺开发与QC部门，完成申报文档的交叉核对，最终协助团队取得临床试验许可批件。
某口服固体制剂仿制药一致性评价申报 - 注册主责（助理级）
2021.08-至今
•主导某头孢类口服制剂的仿制药一致性评价申请，解读BE试验指导原则并规划申报时间表。
•汇总药学研究数据与BE试验报告，编写申报文档，并建立与参比制剂的对比分析表格。
•针对补正意见组织内部讨论，修订稳定性数据及溶出曲线，最终顺利通过审评，预计为公司节约产品线维护成本逾百万元。
对药品注册工作怀有真诚热情，享受将复杂法规转化为清晰申报路径的过程；具备细致严谨的职业习惯，能持续跟踪监管动态并快速吸收新规。熟悉注册资料的组织与递交逻辑，善于协调内外部资源推进节点目标。相信扎实的专业积累与主动沟通是注册岗位的核心价值，期待在生物医药领域深耕助力产品合规落地。
常用工具与习惯:
掌握药审中心申请平台及eCTD编写规范，能独立完成申报资料的结构化上传。
常驻国家药监局官网及公众号，习惯用Zotero管理法规文献，第一时间捕捉政策信号。
