ARAMAZING RESUME
牛敬业
药品注册事务经理
139****5678niu****@***.com北京35男药品注册事务经理在职北京20k - 30k •在药物化学与药剂学课程中，系统掌握药物合成、剂型设计及工艺优化原理；专业综合成绩稳居年级前15%。
•通过系列综合实验与GMP仿真实训，熟练运用高效液相色谱等分析手段，完成多项仿制药质量一致性评价课程项目。
•作为校级“药物稳定性研究”竞赛核心成员，主导加速及长期试验数据整理，提升了注册申报所需的数据完整性与报告撰写能力。
百济神州（北京）生物科技有限公司 - 注册事务部创新药企业生物科技
2017.01-2022.06
•统筹公司核心产品线的国内注册路径，制定分阶段申报策略，平衡合规要求与商业化节奏。
•与研发团队建立法规嵌入机制，在临床前及临床阶段提前识别注册障碍，推动关键里程碑按期达成。
•主导注册申报资料的全生命周期管理，包括CTD模块撰写、交叉审核及电子提交，确保符合CDE现行要求。
•作为主要对接人，与药品审评中心（CDE）保持高效沟通，针对补正意见组织技术研讨并闭环落实。
•搭建注册文档知识库，统一模板与版本控制，提升团队资料撰写规范性和可追溯性。
北京泰德制药股份有限公司 - 注册事务部医药制造上市公司
2014.07-2016.12
•协助高级注册经理完成多个仿制药的申报准备，负责资料收集、格式核验及电子提交系统录入。
•实时跟踪各项目审评进度，定期汇总并报送监管动态，确保内部信息同步及时。
•参与产品注册策略讨论，整理目标市场法规图谱，为立项提供支持性意见。
•参与注册文档中心的架构优化，推动文件分类与命名规范落地。
•关注NMPA及ICH最新指南，编写法规简报，组织部门内部学习。
•作为项目负责人，统筹该新药从临床III期到NDA申报的全过程，制定注册策略与时间表。
•协调药理毒理、临床医学、药学等团队完成CTD模块撰写，并组织多轮内部质量审评。
•针对CDE预审评提出的疑问，牵头整理补充资料，组织专家讨论会并形成答复意见。
•最终成功获得国家药监局核发的药品注册证书，为产品商业化奠定坚实注册基础。
•参与该仿制药的美国ANDA申请，负责资料差距分析和文件翻译整理。
•研究FDA法规及建议指南，协助制定eCTD提交策略并完成电子序列生成。
•与海外代理及原料供应商沟通，确保DMF文件与制剂申报资料衔接一致。
•跟踪申报状态，准备审评问题的回复材料，助力项目顺利获得FDA暂时性批准。
热爱药品注册领域，享受在合规框架下梳理申报路径的严谨过程；具备扎实的法规解读与资料组织能力，熟悉国内外注册流程，注重细节与风险预判。善于跨部门协作与沟通，能清晰传递监管要求，推动团队高效衔接。期待以高度责任心与持续学习的态度，在注册事务岗位上为产品落地护航。
国际注册法规与ICH实践:
深入研读ICH Q系列质量指南（如Q1稳定性、Q6质量标准），并能结合CTD格式要求，将技术要点转化为注册申报中的策略性建议，确保多区域同步申报的合规性。
