AMAZING RESUME
苏静静
药品注册经理
188****1439suj****@***.com北京35女药品注册经理在职北京25k-35k •系统学习药物化学、药理学、药剂学等核心课程，深度理解药物构效关系与分析技术，成绩位列专业前5%。
•参与导师抗肿瘤新药研发课题，独立负责多条合成路线的正交筛选与条件优化，培养严谨的实验设计与问题解决能力。
•积极参加药物法规与注册策略学术讲座，撰写并发表SCI论文1篇，具备跟踪监管政策动态与撰写申报文档的基础能力。
•统筹公司在研创新药与仿制药的注册路径规划，主导中美双报策略制定，保障申报资料合规性。
•联动药理毒理、临床与生产部门，整合药学、非临床及临床数据，组织撰写eCTD格式的申报卷宗。
•与CDE、CFDI等监管机构保持常态化沟通，针对发补意见组织专题答复，推动多个产品获批上市。
•搭建注册资料版本控制与电子提交体系，优化归档流程，确保数据完整性与审计可追溯性。
•定期追踪NMPA及ICH法规修订，面向部门开展法规解读和案例复盘，强化团队的合规意识。
•辅助注册经理推进仿制药的ANDA申报，独立完成药学补充资料的整理、校审与递交。
•实时跟进技术审评动态，组织跨部门会议回应补正通知，累计处理数十项审评问题。
•参与东南亚及拉美市场的注册调研，对比各区域注册路径，为海外注册决策提供参考。
•设计并维护注册数据库与共享文档库，优化检索逻辑，缩短申报资料准备周期。
•每月组织法规晨会，拆解最新指导原则，组织模拟核查演练，提升团队实战水平。
抗肿瘤创新药ASP-01国内注册项目 - 项目负责人
2017.01-2019.12
•承担抗肿瘤新药ASP-01的NDA申报负责人，全面把控申报时间轴与关键节点。
•搭建跨职能协调机制，组织阶段性资料评审，确保药学研究与临床数据无缝衔接。
•主导CDE沟通交流会，针对临床方案与统计学问题形成答复策略，提前化解审评风险。
•建立临床数据追踪表，逐项核验中期与终点分析结果，为上市申请夯实数据基础。
•推动该品种获国家药监局突破性治疗药物认定，显著缩短了审评周期并优化了竞争格局。
口服降糖药仿制药BE试验及一致性评价申报 - 注册负责人
2012.01-2013.12
•主导口服降糖药仿制药的一致性评价注册工作，完成参比制剂遴选与备案。
•编写并审核CTD通用技术文件，重点校验溶出曲线与稳定性数据，保证申报资料规范。
•协同三家临床CRO开展BE预试验与正式试验，监督血浆样本检测及生物统计结果。
•向审评中心提交补充资料，针对生物等效性评价标准进行澄清，最终获得通过。
•助力该产品成为同品种第三家过评，显著提升了院内集采投标时的竞争力。
对药品注册工作有深厚的职业热情，习惯持续追踪NMPA、ICH及FDA等国内外法规动态，并主动将新规应用于实际申报。我深信注册是连接药品创新与患者获益的关键桥梁，因此始终以严谨、审慎的态度对待每一份申报资料。具备近十年创新药与仿制药注册实践经验，熟悉eCTD等电子申报形式，擅长在审评沟通中提炼关键问题并组织高效答复。核心优势在于能够跨部门整合药学、临床、生产信息，协调多方资源推动项目按期获批；同时乐于通过内部培训分享法规洞见，带动团队共同成长。
注册英语应用能力:
熟练运用ICH/CTD框架撰写英文注册资料，能独立准备FDA/EMA申报文件，曾参与DMF及CEP文件编辑。
英语听说读写流利，可担任跨国监管会议同传协调员，推动与PMDA、TGA等多国药监机构的沟通合作。
