•主修药物化学、药理学、药剂学等核心课程，GPA位列专业前10%，深入理解药物研发全流程与质量管控要点。
•参与校级药物分析科研项目，独立完成多批样品检测与数据整理，熟练操作HPLC、GC等仪器，强化了申报资料中分析方法验证的实操认知。
•定期参加药学院组织的学术前沿讲座及法规政策研讨，关注NMPA指南更新，培养了对药品注册申报的敏感度与合规意识。
•• 负责公司化学药品注册申报工作，主导资料准备、申报文件编制与递交，累计推动多个品种获批，申报通过率保持100%。
•• 与省级药品监管机构保持常态化沟通，及时解读最新政策与指导原则，为公司研发立项提供合规建议。
•• 建立注册文件动态管理台账，确保各阶段资料完整、准确、可追溯，顺利通过多轮现场核查。
•• 参与新药早期研发会议，从注册策略角度提出关键意见，助力项目高效推进。
•• 独立负责仿制药注册申报全流程管理，从参比制剂选择到获批上市全程跟进，推动多个品种成功注册。
•• 重构注册申报流程，引入里程碑节点监控，缩短平均注册周期约[X]个月，效率提升约[X]%。
•• 面向研发、生产及质量团队开展注册法规与发补案例培训，提升团队合规意识与资料撰写水平。
•• 建立跨部门协作机制，及时协调解决工艺验证、质量标准等注册障碍，保障项目合规高效落地。
创新药[药品名称]临床研究注册申请项目 - 项目负责人
2018.01-2020.12
•• 作为项目负责人，主导创新药[药品名称]的临床研究注册申报，制定整体注册策略。
•• 组织撰写临床试验申请（IND）申报资料，包括药学、药理毒理与临床方案等模块，确保资料完整合规。
•• 与国家及省级药品审评机构保持专业沟通，及时答复发补问题，成功获得临床试验批准通知书。
•• 协调临床、CMC与注册等多方资源，解决申报过程中的关键科学问题，保障项目按计划推进。
仿制药[药品名称]一致性评价注册项目 - 注册专员
2021.03-2021.12
•• 参与仿制药[药品名称]一致性评价项目，负责注册申报资料撰写与提交。
•• 对比参比制剂与自研产品的溶出曲线、杂质谱等关键质量属性，完善申报资料中的数据论证。
•• 与研发团队协作优化处方工艺，利用DOE设计提升批间一致性，满足审评对质量的要求。
•• 跟踪审评动态，及时解读药监部门提出的补充资料要求，组织相关方高效响应，确保项目通过评价。
药品注册法规与申报实务培训:
在由中国药学会主办的注册法规高级研修班中，逐条研读《药品注册管理办法》及附件要求，并通过结业考核。
参加省药监局举办的注册申报实战工作坊，以真实产品为例模拟CTD资料撰写与eCTD递交，针对发补通知进行沙盘推演，提升跨部门协作与文件撰写规范。
