139****1234su****@***.com北京30女药品注册信息专员在职北京12k-18k •主修药物化学、中药药理学、生物药剂学等课程，并在中药质量标准研究课题中作为助手参与薄层色谱和液相色谱操作。
•担任学院药学实践项目组长，组织完成中药提取工艺优化实验，撰写的实验报告在院级创新实践评选中获优秀奖。
北京康瑞药业有限公司 - 注册部高新技术企业化学药品制剂
2018.07-2021.12
•主导多个化学药品的注册申报流程，负责申报资料组卷、审核与递交，累计完成申报项目[X]个，受理通过率超过95%。
•对接省级药监审评部门，跟进审评进度与补正反馈，协助技术人员准备补充资料，推动平均审评周期缩短约[X]个工作日。
•搭建部门药品注册信息管理台账，规范资料命名与归档规则，实现项目全程可追溯，资料查询效率提升约30%。
北京明德生物医药有限公司 - 注册部创新型企业生物制品研发
2022.01-至今
•参与公司创新药及生物制品的注册策略制定，依据法规要求与产品特点设计申报路径，有效优化开发成本约[X]万元。
•面向团队开展药品注册法规与申报规范培训，覆盖公司研发及注册人员，培训满意率达95%以上。
•协同海外合作伙伴推进进口药品的中国注册，负责中外法规差异梳理及资料适配，完成[X]个进口品种申报。
•担任项目负责人，统筹推进多个高血压类仿制药的注册申报工作，成功获批品种[X]个。
•制定详细的项目注册计划，明确各阶段里程碑与责任人，确保项目按期完成。
•协调研发、生产、质量等部门共同解决处方工艺和稳定性问题，助力申报资料一次性通过形式审查。
•持续跟踪政策法规动态，及时调整申报策略，确保项目符合最新技术要求。
•参与单抗创新药的注册申报工作，负责CTD模块三和模块五的资料整理与校对，确保内容规范完整。
•就药学可比性研究与原液质量控制等审评问题与药监中心沟通，及时回复补充通知，推动项目进入临床试验阶段。
•收集国内外同类抗体的审评进展和注册信息，完成对比分析报告，为策略调整提供依据。
•协助制作eCTD电子提交包，校验XML与PDF格式，保障提交系统验收合格。
热爱药品注册领域，对法规条文与申报细节有天然敏感。严谨细致，习惯对每份资料反复核对，确保合规完整。善于跨部门沟通协同，推动申报流程顺畅。能快速学习新法规并转化为实操，致力于为产品获批保驾护航。
药品注册数据管理平台:
能够熟练使用公司内部药品注册管理系统，按照CTD格式完成申报资料的结构化录入、版本比对与审评状态跟踪。
参与系统权限管理流程，定期检查用户角色与数据备份，协助保障注册数据的保密性、完整性和可恢复性。
