苏静静
137****2026suj****@***.com北京女北京 •参与校级大学生创新项目，开展“新型口服缓释片处方筛选”实验，独立完成溶出度测试及数据记录，并熟悉CTD格式的申报资料整理。
•在药理学课程中深入研读临床前研究案例，撰写药物不良反应机制的分析报告，锻炼了临床前评估与文献综述能力。
上海复星医药（集团）股份有限公司 - 注册临床部医药上市公司创新药研发
2017 - 07-2020 - 12
•编制并审校药品上市许可申请卷宗，涵盖临床试验方案、总结报告等核心文档，确保符合NMPA及ICH现行法规。
•对接临床研究中心与伦理委员会，组织启动会、监查访视，跟踪试验进度并协调解决实际问题。
•整理并统计临床试验数据，运用SAS或SPSS进行初步分析，输出临床总结报告，支撑注册决策。
•参与新产品立项评估，基于注册策略分析可行性与风险，提供法规意见。
上海医药集团股份有限公司 - 注册临床部大型医药国企医药商业龙头
2021 - 01-至今
•主导一款化学仿制药的ANDA申报，熟悉仿制药一致性评价与申报路径，成功获得生产批件。
•与药品审评中心保持常态沟通，及时捕获政策变动，指导企业注册策略动态调整。
•面向部门开展注册法规与实战案例培训，提升团队在申报资料编写与审评应对方面的能力。
•协调国际多中心临床试验的注册事宜，涉及ICH-GCP及多地区同步申报。
•作为项目负责人主导该创新药临床试验申请（IND）的全流程注册事务。
•制定分阶段的注册计划，统筹内外部资源，确保各里程碑节点准时达成。
•编撰符合CDE审评要求的临床试验方案及总结报告，并与CRO协同开展医学监查和质量控制。
•提前3个月完成申报并获得受理，为创新药后续上市赢得时间窗口。
•参与某中药注射剂品种的上市后再注册项目，负责申报资料的组织与撰写。
•整合上市后安全性监测数据，运用药物警戒系统进行信号检测与风险效益评估。
•撰写再注册申报卷宗，配合审评专家发补要求逐项回复技术质疑。
具备扎实的药品注册法规与临床试验运营知识，熟悉NMPA/ICH技术指南及eCTD申报要求。主导并参与多项创新药与仿制药注册项目，擅长跨部门协作与审评沟通，曾推动项目提前完成申报。工作严谨高效，善于在复杂监管环境中识别风险、优化策略，致力于以高质量申报助力产品快速上市。
语言能力:
通过大学英语六级（CET-6），能够快速阅读理解FDA、EMA及ICH等国际监管机构发布的法规指南与技术文件，并具备撰写专业英文摘要的能力。
