•在《药物化学》课程中完成"基于靶标的先导化合物优化"专题报告,获课程优秀案例奖。
•参与导师课题组"抗肿瘤药物靶点筛选"横向课题,独立负责细胞实验与数据分析,锻炼了从立项设计到结果解读的科研思维。
北京康远创新医药科技有限公司 - 研发部高新技术企业
2016.01-2020.12
•统筹创新药研发管线,带领团队完成3项候选药物从靶点验证到IND申报前的全部研究,其中1项已获批进入临床Ⅰ期,为公司后续产品梯队的搭建奠定了基础。
•制定年度研发预算与里程碑计划,通过精细化的成本管控和资源再分配,使研发费用较上年度下降15%,项目按时交付率保持在90%以上。
•主导建立覆盖研发全流程的质量管理体系,带领团队通过ISO 13485质量管理体系认证,显著提升了数据完整性与可追溯性。
•推动与在京高校及科研院所的产学研合作,联合发起2项省部级科研课题,并引进3名高层次研发人才,充实了团队的创新能力。
•负责5个仿制药品种的一致性评价项目,带领团队完成处方工艺研究、BE试验及注册申报,全部获得国家药监局审评通过,推动相关产品市场份额提升20%。
•重构研发项目管理流程,引入在线协作看板与里程碑管控工具,使跨部门信息同步效率提高30%,单个项目平均研发周期缩短25%。
•建立CRO供应商评估体系,主导商务谈判与合同签署,在保障质量的前提下将外包费用压缩10%,并建立了严格的技术验收标准。
•定期组织内部技术分享会与案例复盘,累计培养3名骨干晋升为项目组长,团队整体专业能力得到显著提升。
新型免疫检查点抑制剂临床前研究项目 - 项目负责人
2017.01-2020.12
•作为项目负责人,从靶点调研与化合物库筛选入手,带领团队完成先导化合物的发现与多轮结构优化,使候选分子的体外活性提升2倍。
•组织药理、药代、毒理等专业人员开展平行研究,制定系统性的实验计划与里程碑节点,高效协调动物模型、分析测试等外部资源,确保临床前研究按期推进。
•建立项目例会与风险预警机制,及时解决溶出度、稳定性等关键技术问题,保障研究数据的完整性与可溯源性。
•项目申请发明专利3项,发表SCI论文2篇,并完成全套IND申报资料初稿,为下一步临床试验奠定基础。
盐酸二甲双胍缓释片仿制药研发项目 - 制剂工艺负责人
2014.01-2015.12
•负责盐酸二甲双胍缓释片的处方工艺开发,通过释放度曲线对比与溶出介质优化,成功达成与原研药一致的体外释放行为。
•设计并完成3批中试放大生产,编制工艺规程、批生产记录及质量标准,并主持生产车间的清洁验证与工艺验证。
•主导开展BE预试验与正式试验,分析药代参数并调整工艺参数,最终产品顺利通过仿制药一致性评价。
•产品上市后首个年度销售额突破[X]亿元,成为公司新的业绩增长点,也为后续缓释平台积累了宝贵经验。
[具体年份]省级医药科技进步二等奖(项目主要完成人) 科研与知识产权:
主导构建公司专利与商业秘密协同保护策略,完成核心管线化合物在国内外近30个国家和地区的专利申请布局[X]件,已授权[X]件,为产品商业化构建坚固壁垒。
在领域内主流期刊以第一作者发表研究论文[X]篇(SCI收录[X]篇),并受邀在"中国医药研发创新峰会"作专题报告,分享小分子药物研发及专利策略实务经验。