•参与导师的抗结核药物研发项目，负责结晶工艺优化与中间体表征，熟练运用HPLC、LC-MS等分析技术，将目标产物收率提升约15%。
•担任课题组学术联络人，组织组会与跨学科学术交流，锻炼了研发计划协调与沟通能力。
江苏恒瑞医药股份有限公司 - 创新药研发部创新药头部企业
2016.01-2021.06
•统筹8人研发团队，聚焦抗肿瘤与代谢疾病领域的新药研发，制定并落地阶段性研究计划。
•联动临床医学部、注册事务部及生产中心，建立高效的跨部门协作机制，保障项目从实验室到药监申报的顺畅衔接。
•主导2个1类新药的临床前评价，完整覆盖药效学、毒理与药代动力学，其中1个候选化合物获批临床许可，预测峰值销售额超8亿元。
•重构研发流程，引入里程碑管理与风险预警机制，使项目平均周期缩短30%，实验材料成本下降约20%。
•建立任职资格体系与导师制，为团队设计个人发展路径，成功孵化2名项目经理与1名高级研究员。
浙江华海药业股份有限公司 - 质量技术中心特色仿制药企业
2013.07-2015.12
•深度参与3个仿制药研发项目，专注药物质量特性研究与杂质谱解析，保障产品与参比制剂质量一致。
•开发并验证多种高效液相及质谱分析方法，满足中国药典、USP及EP的收载要求。
•攻关一致性评价中溶出行为差异难题，优化处方和包衣工艺，使关键溶出曲线相似因子f2≥50，三个产品均通过国家局现场核查。
•与原料药供应商联合改进生产工艺，降低杂质含量并提高批间稳定性，采购成本下降约15%。
•负责撰写与复核CTD格式申报资料，并作为技术联系人配合审评沟通，推动5个品种顺利获得补充申请批件。
•牵头1类新型降糖候选药物的全链条研发，从靶点选择、先导化合物优化到候选化合物确认，统筹化学合成、体外活性与ADMET评价。
•组织完成药效学模型建立，包括db/db小鼠血糖耐受实验与胰岛功能评价，数据呈现显著量效关系。
•协调CRO完成GLP条件下的毒理研究和药代试验，提前识别安全窗风险并设计方案优化，所有报告均通过QA审计。
•整合申报资料，主持与药监部门pre-IND会议，按反馈补充两项非临床桥接研究，最终顺利获得临床试验默示许可。
•实施精细化预算管理，通过资源复用和谈判外包价格，实际支出较预算节省10%，关键节点较原计划提前3个月。
•参与盐酸贝那普利片的一致性评价，负责参比制剂解析与逆向工程，界定关键质量属性CQA。
•主导建立溶出曲线对比方法，涵盖四种溶出介质和不同转速，绘制f2因子热图，锁定最敏感区分条件。
•联合工艺团队调整粘合剂用量与压片参数，使产品在pH1.2、4.0、6.8及水中与原研溶出相似度均超过85%。
•编写药学部分CTD资料，针对发补意见开展杂质归属和降解途径研究，以补充数据支持豁免生物等效性申请。
•产品获批后协助商业化放大，生产工艺再现性良好，上市第一年实现市场份额提升约20%，新增销售回款近7000万元。
知识产权与专利布局:
作为核心发明人，已提交4项发明专利（2项授权），覆盖新型药物晶型、关键中间体及制剂技术，形成严密的知识产权保护网。
主导专利检索与FTO分析，确保研发成果的专利性，并协助完成技术转让谈判，支撑公司估值与合作。
