•连续两年获研究生一等学业奖学金,专业课成绩排名前10%,并参与国家自然科学基金课题,协助完成先导化合物筛选与体外活性评价。
•参与发表学术论文3篇,掌握靶点验证、剂型优化及质量分析等关键科研技能,具备从实验设计到结果输出的完整科研链路能力。
•担任学院研究生会学术部负责人,统筹组织“药学前沿”系列讲座与实验技能竞赛,锻炼了跨团队协作与科研活动运营能力。
北京方元生物医药科技有限公司 - 研发中心国家高新技术企业
2014.01-2019.12
•统筹公司创新药管线布局,带领团队完成[X]个小分子一类新药候选物的临床前成药性评价,其中[X]项已顺利获批临床试验默示许可,并进入I期临床阶段。
•主导重建研发质量体系与数据完整性规范,建立里程碑节点评审机制,使重点项目按时推进率从72%提升至94%,同时优化试剂耗材采购与CRO合作模式,研发综合成本下降约[X]%。
•与中科院相关研究所以及多家三甲医院临床研究中心建立稳定合作关系,推动[X]项产学研联合课题落地,成功引进2名海外背景学科带头人,形成关键领域技术互补。
•制定研发人才梯队培养计划,推行研究组长负责制与绩效积分制,累计培养项目负责人级骨干5名,团队年度绩效A级占比超过30%。
•主持完成[X]个仿制药品种的立项调研与药学开发,其中[X]个品种顺利通过BE试验并获批上市,上市首年累计销售收入突破[X]亿元。
•以QbD理念优化处方工艺,统筹原料药批量放大与制剂中试生产,解决了[X]项产业化衔接问题,项目平均研发周期缩短25%,成本降低[X]%。
•带领团队建立关键辅料与内包材质量数据库,完善溶出曲线相似性评价及稳定性考察方案,产品一次检验合格率提升至99.3%,并形成工艺发明专利[X]项。
•与生产、质量及市场部门建立月度联合评审机制,依据终端用药反馈及时优化工艺参数,推动[X]个品种成功中标国家药品集中采购。
口服小分子CDK4/6抑制剂临床前开发项目 - 项目负责人
2015.01-2022.12
•围绕乳腺癌等实体瘤适应症,牵头制定靶点验证、化合物筛选与成药性评价的整体技术路线,建立阶段评审与风险升级机制。
•搭建基于肿瘤细胞系和CDX异种移植模型的药效评价体系,组织完成多轮结构优化,最终候选化合物的体外抑制活性和选择性均优于同类对照。
•统筹药学研究、安全性评价与药代研究团队,按ICH要求完成GLP毒理、毒代动力学及组织分布实验,数据完整且未发现重大安全性信号。
•完成IND申报资料的撰写与交叉审核,与临床CRO及多家三甲医院肿瘤科讨论I期试验方案,目前已完成首家中心伦理审查并启动受试者筛选。
•项目已申请专利[X]项、授权[X]项,覆盖化合物、晶型、制剂组合物及联合用药方案,预计上市后可填补国产同类靶点药物空白,潜在市场空间超[X]亿元。
阿托伐他汀钙片仿制药质量与疗效一致性评价项目 - 药学研究负责人
2016.01-2018.12
•作为药学研究模块负责人,制定与原研药质量特性一致的总体研究策略,统筹原料药、制剂、分析三个攻关小组的协同进度。
•系统开展溶出曲线对比、有关物质谱图解析及杂质谱研究,建立基于BCS分类的体内外相关性预测方法,显著提高BE试验通过率。
•完成多批中试与商业批工艺验证,攻克API粒径分布对混合均匀度的影响难题,产品生产效率提升约[X]%,单位制造成本下降[X]%。
•配合注册团队完成CTD申报资料药学部分的撰写及发补答复,品种顺利通过一致性评价并中标国家集采,带动该品种市场份额进入行业前列。
知识产权战略管理:
作为核心发明人拥有[X]项医药领域授权专利,覆盖创新药化合物、晶体形态、制剂工艺及分析方法,构建了多维度技术壁垒。
主导专利组合在核心研发管线中的应用与运营,在技术授权谈判、合作开发及融资尽调中发挥关键资产杠杆作用,支撑公司商业价值释放。