AMAZING RESUME
188****2655niu****@***.com北京35岁男临床前研究科学家在职北京25k-35k •在导师指导下参与一项抗肿瘤药物临床前评价课题，独立负责体外药效筛选及机制探究，运用酶联免疫吸附测定、Western blot、细胞增殖抑制实验等方法完成多组学数据整合，推动项目进入体内验证阶段。
•依托北京大学药学院平台，协助完成药物安全性评价方案优化，包括急性毒性预实验与亚慢性毒性观察，熟练使用SPSS进行统计分析并撰写规范的研究报告，锻炼了严谨的科学思维与跨学科沟通能力。
江苏恒瑞医药股份有限公司 - 创新药研发中心大型制药集团差异化管线布局
2017.01-2022.06
临床前研究科学家临床前评价科研统筹IND申报支持
北京
•统筹多个小分子与生物药临床前项目，围绕候选分子制定从GLP毒理到PK/PD的研究节点。
•带领跨部门小组完成药效学、安全药理与组织病理数据汇总，推动[X]个项目顺利进入临床阶段。
•对接CRO与临床前平台，审核实验方案与报告，确保原始数据和交付物满足NMPA申报要求。
•参与早期管线评估与立项评审，从可开发性角度为新靶点排序提供数据支撑。
北京昭衍新药研究中心股份有限公司 - 药物安全性评价部临床前CRO一站式评价服务
2014.07-2016.12
•作为核心成员参与创新药临床前研究，承担候选化合物机制探索与药效验证。
•建立并优化肿瘤、肝纤维化及代谢类疾病模型，缩短筛选周期并提高数据重复性。
•推进PK/PD与生物标志物联动分析，为项目组药物剂量选择提供决策依据。
•参与撰写SCI论文[X]篇并申请发明专利[X]项，推动团队学术成果落地。
XX双靶点抗肿瘤药物临床前评价项目 - 临床前项目负责人
2018.01-2020.12
•牵头搭建PDX与细胞系来源肿瘤模型，结合影像学和生物标志物评估候选药物抑瘤率与联合用药潜力。
•设计多剂量给药试验并追踪动物生存期与组织病理变化，驱动[X]个关键节点决策。
•整合药代、药效与毒理数据，撰写IND申报用临床前总结报告并完成受理。
•定期与外部专家和CRO召开数据审查会议，解决跨平台数据不一致问题。
XX抗纤维化小分子药物临床前研究项目 - 药代动力学研究员
2015.01-2016.12
•建立LC-MS/MS血浆药物浓度定量方法，完成符合ICH M10要求的方法学验证。
•开展大鼠、犬不同给药途径下的药代动力学试验，获得吸收、分布、代谢关键参数。
•结合体外代谢稳定性与蛋白结合率数据，初步预测人体药代参数并建议首剂量范围。
•起草PK研究报告并与药理组协同完成综合评价，支持项目进入临床申请前阶段。
对临床前研究怀有热忱，享受从靶点验证到IND申报的每一步严谨求证。多年生物医药研发经历磨砺出扎实的药理学与毒理学功底，善于跨团队协作并推动项目高效前进。熟悉法规要求，能以清晰逻辑完成申报资料整合，为候选药物争取更快进入临床的机会。
临床前药效与安全性评价:
熟练掌握啮齿类及非人灵长类动物的给药、采血、解剖及常规手术技术，累计完成300余例操作，零差错记录。参与建立并优化肿瘤异种移植、STZ诱导糖尿病及四氯化碳肝纤维化模型，通过动态监测体重、生化指标及组织病理学评分，为药效评估提供可追溯的标准化数据支持，相关结果直接支撑两项IND申报资料的整理。
