牛敬业
188****5362niu****@***.com北京35男细胞治疗研发主管在职北京30k-50k •系统修读细胞生物学、分子免疫学、生物信息学等核心课程，硕士学业成绩位居年级前5%，获一等学业奖学金。
•参与国家重点研发计划“CAR-T细胞治疗血液肿瘤的临床转化研究”，独立负责CAR-T细胞制备及体外功能评价，掌握流式细胞术、ELISA、qPCR等质控技术。
•以第一作者在《中国肿瘤生物治疗杂志》发表研究论文1篇，并获国际基因工程机器大赛（iGEM）金奖；担任研究生会学术部干事，组织多项学术交流活动。
百济神州（北京）生物科技有限公司 - 免疫细胞产品研发中心创新药企上市公司
2014.01-2021.06
细胞治疗研发主管CAR-T研发团队统筹临床推进
北京
•搭建并带领一支跨学科研发团队，围绕CAR-T及CAR-NK细胞治疗产品开展早期研发与工艺探索，制定年度研发计划和技术路线图。
•主持候选物的临床前评估，与CDMO合作伙伴共同完成病毒载体与细胞产品制备，成功推动[X]个管线进入研究者发起的临床试验（IIT）。
•重构细胞培养与扩增工艺，引入自动化封闭式培养系统和过程分析技术（PAT），使细胞产量提升[X]%，单元成本降低[X]%。
•与临床医学团队及统计部门紧密协同，整理并解读受试者疗效与安全性数据，撰写[X]份临床研究报告，为新产品注册申请奠定基础。
康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 - 细胞产品工艺开发部CDMO生物技术服务
2009.07-2013.12
•参与多款细胞治疗候选物的工艺开发，负责脐带血及外周血来源免疫细胞的分离、洗涤与冻存，建立高纯度细胞分选方案，分选后细胞活率与纯度均达到[X]%以上。
•针对质粒转染环节开展大量参数优化，通过调整电转程序及缓冲液体系，将细胞转染率由[X]%提升至[X]%，并形成标准操作规范。
•协助研发主管完成项目任务分解与进度追踪，协调实验资源，定期组织技术复盘，保障多个平行项目按期交付。
•参与细胞治疗相关专利的预研与撰写，累计提交发明专利申请[X]件，其中一项涉及细胞体外扩增方法已获授权。
下一代通用型CAR-NK细胞疗法开发 - 项目负责人
2016.01-2020.12
•项目背景：针对CD19阳性血液肿瘤复发患者，开发一种基于健康供者来源的通用型CAR-NK细胞药物，以降低异体排异并提高可及性。
•项目职责：担任项目总负责人，统筹分子构建、病毒转导、NK细胞扩增及检定放行全链条。与血液科临床专家沟通适应症选择，主导方案修订和伦理申报。
•项目成果：建立稳定的CAR-NK扩增工艺流程，在[X]例探索性临床试验中，客观缓解率达到[X]%，1年生存期数据优于同类产品；研究成果已发表于国际细胞治疗杂志，影响因子[X]。
细胞治疗产品全生命周期质量管理数字化平台建设 - 项目负责人
2017.01-2019.12
•项目背景：细胞治疗产品生产工艺复杂、个体差异显著，传统质控手段难以满足放行需求，为此构建全流程数字化质量管理体系。
•项目职责：负责制定质量技术标准与检验规程，部署LIMS和电子批记录系统，带领团队开发基于高通量流式和数字PCR的快速检测模块。
•项目成果：制定覆盖供者材料、生产中间品及成品的质量控制规范[X]项，开发并验证快速质检方法[X]种，产品放行周期缩短[X]%，公司顺利通过国家药品检查中心的符合性检查。
热爱细胞治疗领域的前沿探索，对从实验室到临床转化的每个环节都保持敬畏与好奇。严谨细致，注重数据与流程规范，长期关注国内外监管动态。在细胞培养、转染与工艺优化方面积累深厚，善于通过系统方法解决复杂技术问题。乐于协作，能与跨职能团队高效沟通，推动研发项目稳健落地。期待在细胞治疗研发主管岗位上，以专业与热忱持续创造价值。
细胞治疗产品注册申报与临床开发支持:
熟悉美国FDA旗下CBER和NMPA药审中心的细胞与基因治疗产品监管框架，已主导2项CAR-T管线的申报，涵盖CMC资料撰写、临床前药理毒理整合及Pre-IND沟通；协助推进一项自体CAR-T产品获临床试验默示许可，并支持上市后变更的补充申报。
