牛敬业
135****7268niu****@***.com北京32男毒理研究员在职北京18k-25k •主修毒理学基础、毒代动力学、分子毒理学等核心课程,GPA 3.8/4.0,荣获优秀研究生学业奖学金;
•参与导师主持的省部级课题,独立完成大鼠经口染毒试验、组织病理切片及HE染色分析,并运用SPSS进行毒理学数据的统计分析,相关成果已整理为科研论文。
北京康源生物制药有限公司 - 药物安全评价中心研发驱动创新药企
2014.07-2019.12
毒理研究员毒性试验设计临床前安全性评价实验方案实施
北京
•负责创新药临床前毒理研究,主导急性、亚急性及慢性毒性试验方案设计,累计支持多款1类新药完成IND申报,其中2款已获批进入临床试验阶段
•搭建体内外毒理筛选平台,引入高内涵成像与流式细胞术,使遗传毒性检测通量提升40%,数据重现性显著提高
•与药理、药代、临床医学团队紧密协作,定期汇报毒理风险预警,为适应症拓展及临床起始剂量计算提供关键毒理学依据
•撰写毒理学研究报告及注册申报资料,相关成果发表于《中国药理学与毒理学杂志》等核心期刊,参与编写企业毒理评价技术规范
北京华瑞医药集团股份有限公司 - 毒理研究一部专业化团队平台化运作
2020.01-至今
资深毒理研究员毒理研究方向把控高级毒性评价团队研究带教
北京
•统筹多个一类新药的全流程毒理评价,负责方案审核、数据偏差调查及质量合规,带领团队完成多个关键项目并通过现场核查
•开拓呼吸道及眼用制剂毒理评价新方向,建立干粉吸入毒理模型及体外替代评价系统,为企业管线拓展提供技术储备
•与国内外知名毒理实验室及高校开展合作,引进并验证斑马鱼高通量毒性筛选技术,加速先导化合物安全性评估
•建立新员工分级带教计划,组织毒理病理学、GLP法规等专项培训,已培养3名可独立承担项目的二级毒理研究员
•项目背景:公司自主研发的1类降糖新药,计划申请临床试验许可,需按照GLP规范完成系统毒理学评价
•项目任务:作为项目负责人,统筹大鼠和小鼠的急毒、慢性毒性试验及遗传毒性试验,协调毒代动力学研究,撰写实验方案与SOP
•项目成果:明确了药物主要靶器官毒性及可逆性,确定无可见不良反应水平(NOAEL),支持该药成功获得临床批件,相关数据被纳入IND申报资料
•项目背景:公司拟开发用于mRNA疫苗的阳离子脂质纳米粒载体,需全面评价其体内安全性及炎症反应风险
•项目任务:带领团队建立体外巨噬细胞活化模型与小动物活体成像体系,开展急性毒性、体内分布及免疫原性测试,并优化给药剂量方案
•项目成果:发现高剂量组出现脾脏肿大和炎性因子升高,通过调整脂质比例有效降低毒性,推动候选载体进入临床前开发,缩短了研发周期并节约成本约800万元
对毒理学在药物研发中的关键作用有深切认同,始终以严谨、审慎的态度对待每一份数据与结论。具备扎实的毒理实验功底与项目统筹能力,能独立应对复杂研究场景中的不确定性问题。重视跨团队协作,习惯用清晰沟通推动项目高效落地。持续关注前沿技术动态,乐于将新方法融入实际研究,为药物安全性评价提供可靠支持。
实验动物福利与伦理:
熟知SPF级动物屏障设施运行规范,担任实验动物伦理委员会工作组成员,参与毒理试验中动物实验方案的伦理审查与福利监督,持有《实验动物从业人员上岗证》与《动物实验伦理审查培训证书》。