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密切关注FDA及EMA最新法规动态,深入理解QbD理念在注册资料中的应用,能够为研发团队提供药政合规建议。
参与1类新药IND申报流程,牵头整理CTD药学部分资料并完成eCTD文件转换,配合完成药政部门沟通交流,确保申报节点按期达成。

深耕医药研发领域多年,始终对创新药与仿制药的成药性探索保持热忱,乐于在法规框架内寻求技术突破。具备严谨的科研态度与系统思维,重视团队协作与跨部门沟通,能有效激发成员潜能。熟悉研发全链条关键节点,擅长资源统筹与风险预判,注重流程优化以实现高效产出。拥有多项专利成果,希望持续为生物医药创新贡献专业价值。
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