•参与校内‘纳米药物递送系统’创新课题，独立完成聚合物纳米粒的处方筛选与粒径表征，并通过CCD响应面法优化制备参数，成果在学院科技节展出。
•在药物制剂综合实验中主导一项缓释片剂的释放介质考察，运用相似因子法比较不同pH条件下溶出曲线，培养了严谨的实验设计与数据解读能力。
石药控股集团有限公司 - 长效制剂研发部大型制药集团
2017.06-2022.06
•• 统筹公司复杂制剂产品线的研发规划，主导立项评估、节点管控与预算分配，联接药理、分析及医学事务等职能单元，确保关键里程碑按期达成。
•• 主持4个改良型新药（长效注射微球、脂质体递送系统）从概念验证至IND申报，两个品种顺利进入临床I期，整体项目达成率较部门基准高出约20%。
•• 搭建前沿制剂中试平台，推广热熔挤出与喷雾干燥技术用于难溶药物增溶，使制剂含量均匀度提升30%以上，开发周期压缩近15%。
•• 协同外部CRO完成仿制药生物等效性预试，结合案例调整采血点与样本量，研究费用节省约15%，申报数据一次通过核查。
江苏豪森药业集团有限公司 - 口服固体制剂部民营医药集团
2014.06-2017.05
•• 带领6名工程师开展仿制药一致性评价相关工作，累计交付7个固体制剂（分散片、肠溶胶囊）的处方筛选及工艺放大。
•• 主导建立质量源于设计(QbD)研究模式，与QC团队协作开发9种关键质量属性（如溶出、有关物质）检测方法，全部通过方法学验证。
•• 改进湿法制粒与压片工艺参数，经三批放大验证使4个品种收率提升15%以上，单位制备成本缩减约8%。
•• 与RA团队共同梳理CTD申报资料，修正工艺描述与稳定性数据，5个品规顺利获得国家药监局批准。
•• 项目背景：面向中老年高血脂群体依从性不佳的痛点，立项开发一日一次微孔膜缓释片。
•• 项目职责：作为项目经理统筹处方前研究、关键辅料筛选及放大生产排期，并协调医学部完成I期临床准备。
•• 项目成果：确定醋酸纤维素微孔膜控释包衣工艺，体外溶出曲线与原研参比制剂f2≥52；BE预试验结果满足统计学要求，项目较计划提前2个月递交IND申请，节约研发费用约300万元。
抗组胺药片剂处方重塑与一致性评价项目 - 制剂研发主管
2015.01-2016.12
•• 项目背景：紧跟国家集采与仿制药质量升级要求，启动抗组胺药片剂的处方重塑与一致性评价。
•• 项目职责：负责反向工程解析参比制剂，指导组员运用QbD方法完成关键辅料及工艺参数边界的确定性研究。
•• 项目成果：基于BCSⅡ类药物特征调整崩解剂用量与压片硬度，四条介质溶出曲线f2均大于50；三批工艺验证显示批间差异小，产品顺利通过补充申请，上市后支持销售回款超5000万元。
制剂工艺开发实践:
运用喷雾干燥技术制备无定形固体分散体，成功改善2个难溶性候选化合物的体外溶出，并通过XRD与DSC验证固态稳定性，工艺参数在500g批次中重现良好。
结合质量源于设计（QbD）理念，应用Plackett-Burman实验设计筛选关键辅料与工艺参数，使片剂含量均匀度RSD由4.2%降至1.8%，并完成3批申报批的生产记录审核。
