•参与校内“制剂工艺优化”课题，完成片剂与胶囊剂的处方筛选及溶出度试验，掌握单因素考察与正交设计法。
•担任制药工程实训组长，操作高效湿法制粒机与压片机，规范记录实验数据并完成工艺验证报告。
•参与新型口服缓释片剂的项目开发，负责原辅料相容性试验与处方前研究。
•记录并统计实验数据，借助正交试验设计考察关键工艺参数，提供优化依据。
•协助撰写研究方案、阶段性报告及申报资料，保障技术档案的完整性与合规性。
•与生产车间协同完成中试样品的试制，跟踪放大过程中出现的质量问题并参与调查分析。
•参与仿制药与原研药的体外溶出比对，建立多种介质的溶出曲线并评估相似性。
•优化制剂工艺参数以改善批间差异，提升产品批内均一性与稳定性。
•协助完成中试放大及三批工艺验证，整理验证报告并分析关键质量指标。
•与质量部门共同制定中间体及成品放行标准，为产品申报和现场核查准备资料。
•参与长效口服缓释制剂的处方筛选，重点考察不同骨架材料对释放行为的影响。
•通过释放度曲线拟合和溶出机理分析，确定最优处方组成及关键工艺参数，改善药物生物利用度。
•协助撰写研发报告与注册申报材料，支持项目通过临床前审评并获批开展临床研究。
•成果：成功构建一套稳定的缓释制剂处方工艺，目前制剂已顺利进入临床试验阶段。
某心血管药物仿制药一致性评价项目 - 制剂研发助理
2021.01-2022.06
•负责仿制药与参比制剂在不同溶出介质中的行为比对，建立多条溶出曲线并应用 f2 因子法进行相似性评价。
•围绕关键质量属性开展反向工程分析，确定处方中关键辅料比例及制备工艺控制范围。
•优化制粒与压片工艺，提升产品溶出度和长期稳定性，最终实现与原研药生物等效。
•成果：该品种顺利通过一致性评价并获得国家药监局批准上市，显著扩大了市场覆盖面。
药政法规与质控支持:
熟悉NMPA及ICH Q系列指导原则，可协助整理eCTD模块及撰写产品开发报告。
能设计稳定性试验方案并运用统计软件分析数据，配合完成质量标准草案的起草与复核。
