紧密跟踪NMPA、FDA、EMA等监管机构最新指导原则，能解读ICH M4及Q系列技术要求的差异。

在项目立项和开发阶段协助制定注册路径，输出申报资料的核心章节，并识别潜在法规风险。

负责制剂实验室溶出仪、高效液相色谱仪等关键设备的日常管理、校准与期间核查，确保仪器持续符合GMP/GLP要求。

制定并更新实验室SOP及数据完整性规程，推动电子数据审计追踪与记录实时填写，保障研发数据真实可靠。