AMAZING RESUME
牛敬业
口服固体制剂研发工程师
188****2078niu****@***.com北京32男口服固体制剂研发工程师在职北京18k-25k •修读高等药剂学、生物药剂学与药物动力学、制剂工程学等课程，熟练掌握片剂、胶囊剂、微丸等口服固体制剂的处方设计与释放评价方法。
•参与“pH依赖型结肠靶向微丸制备与评价”课题，独立完成处方筛选、挤出滚圆工艺优化及体外释放试验，相关论文发表在《药学学报》，获校级优秀论文。
•担任研究生会学术部干事，组织三场药学前沿讲座；带队参加“挑战杯”科技竞赛，团队作品获校级二等奖，个人获“优秀研究生”称号。
正大天晴药业集团股份有限公司 - 研发部制药领军企业创新转型
2014.07-2019.06
口服固体制剂研发工程师处方前研究工艺放大与验证申报数据支持
北京
•• 参与在研品种的处方前研究，包括原料药理化性质表征、辅料相容性试验，协助定义关键质量属性（CQA）并制定质量标准草案。
•• 运用 Box-Behnken 设计系统考察崩解剂比例、粘合剂浓度和压片压力对溶出行为与片剂硬度的交互影响，优化后产品在 pH 6.8 介质中溶出度从原研的 85% 提升至 94%，f2 因子达到 65 以上。
•• 负责湿法制粒、流化床干燥和总混工序的参数窗口确认，在中试放大时调整喷雾速率与风机频率，解决细粉过多导致的整粒收率偏低问题，使批收率稳定至 95%。
•• 与质量分析、临床医学和注册团队对接，整理并输出工艺验证报告、稳定性考察数据，支撑生物等效性试验备案及 CTD 申报资料撰写。
•• 跟踪连续制造和过程分析技术动态，每月输出行业前沿简报，参与部门新设备引进的可行性评估与供应商沟通。
齐鲁制药集团有限公司 - 中央研究院大型民营药企全产业链布局
2019.07-至今
口服固体制剂研发高级工程师研发团队统筹技术平台升级产学研合作
北京
•• 组建并带领 6 人制剂研发小组，统筹两个改良型新药项目，协调原料药供应链、药理毒理团队及生产车间排期，项目整体按期完成率提升 40%。
•• 搭建口服固体制剂中试转化平台，主导热熔挤出、双层压片等新设备的安装与工艺验证，建立设备参数和质量指标的数据库，使试错成本降低约 30%。
•• 牵头与高校药学院开展长效缓释微丸的联合开发，定期组织沟通会，负责从实验室处方到中试规模的平稳转移，一次放大成功。
•• 设计年度技术培训计划，围绕 QbD 理念、压片常见缺陷等主题组织 12 场内训，并引导新人完成轮岗项目，其中 2 人获评部门季度之星。
•• 参与事业部管线规划，分析高血压、糖尿病等慢病领域专利悬崖和临床需求，提出 4 个立项建议，目前 2 个已进入预研阶段。
•• 项目概述：针对高血压复方用药市场，立项开发缬沙坦氨氯地平片（80mg/5mg）仿制药，目标通过生物等效性试验并取得注册批件，预计年销售峰值 2.5 亿元。
•• 技术路线：通过原料药粒径筛选和辅料相容性试验，确定微晶纤维素、预胶化淀粉等辅料比例；溶出曲线对比采用相似因子 f2 法，在 pH1.2、4.5、6.8 和水四种介质中均与原研一致。
•• 处方优化：采用 Box-Behnken 设计，以硬度、崩解时限和溶出度为响应值，优化压片压力、崩解剂用量等参数，归一化综合评分为 0.92。
•• 工艺放大：在 20kg 中试规模验证流化床制粒工艺，确定干燥进风温度 60℃、雾化压力 0.15MPa，使颗粒收率从 78% 提升至 90%，可压性满足 40rpm 压片速度要求。
•• 质量与申报：与合作实验室完成方法学验证，三批工艺验证产品均符合放行标准，CTD 药学研究部分顺利通过 CDE 技术审评，批准前检查零缺陷。
卡马西平缓释片改良型新药研发项目 - 核心研发成员
2020.01-至今
•• 项目概述：针对现有卡马西平普通片血药浓度波动大、易引发眩晕的问题，开发卡马西平缓释片（200mg）改良型新药，目标降低给药频次并争取发明专利。
•• 关键研究：采用固体分散体技术改善药物溶出，以聚维酮 K30 为载体，溶剂蒸发法制备固体分散体，使药物 60 分钟溶出量由原研的 35% 提高到 80%。
•• 微丸制剂工艺：通过离心造粒制备缓释微丸，包衣增重控制在 8%~12%，释放曲线经模型拟合符合一级动力学；12 粒含量均匀度 RSD 为 3.2%。
•• 稳定性研究：完成影响因素试验与加速试验（40℃/75%RH 6 个月），杂质增长量相对照组降低 50%，拟定有效期 36 个月，贮存条件为室温密闭保存。
•• 知识产权与成果：提交发明专利申请 2 件，其中 1 件已收到授权通知书；相关阶段性成果在《中国新药杂志》发表论文 1 篇，并参加全国药剂学学术会议作壁报交流。
热衷口服固体制剂研发，享受从分子到产品的转化过程，对制剂工艺与质量有着天然的敏感与执着。具备扎实的药剂学理论基础和丰富的产业化经验，熟悉处方前研究、工艺放大与注册申报各环节，能高效推动项目进程。善于运用DOE、RSM等统计工具系统解决溶出度、含量均匀度等工艺难点，注重数据驱动决策，确保产品质量稳健。熟悉ICH/NMPA法规与CTD撰写，申报资料逻辑清晰、审评通过率高。同时具有良好的团队协作与管理能力，乐于分享、带动新人成长，并持续关注3D打印、AI制药等前沿技术，为平台创新提供可行性建议。期待在制剂研发岗位上持续精进，为患者提供更优质药品。
省药学会科学技术三等奖（难溶性药物固体分散体关键技术研究） 近红外光谱在线检测片剂含量均匀度的预研探索:
关注近红外光谱（NIR）在片剂含量均匀度无损检测中的最新进展，系统阅读20余篇文献，撰写内部调研报告《NIR技术在口服固体制剂质量监测中的应用前景》。
在实验室搭建简易光纤探头装置，采集含药片剂的光谱数据，初步建立偏最小二乘（PLS）模型，预测值与真实值相关系数R²达到0.91，为后续中试线PAT部署提供依据。
