ARAMAZING RESUME
苏静静
临床研究协调员CRC
188****0628suj****@***.com北京28女临床研究协调员CRC在职北京12k - 18k •系统修读人体解剖学、生理学、病理学及内、外、妇产等临床核心课程，学业成绩优异，专业排名前10%，具备疾病诊疗与药物作用机理的扎实理论基础。
•在三甲医院完成多科室临床轮转实习，跟随带教医生参与查房、病历书写及患者管理，熟悉医疗工作流程；积极学习药物临床试验流程，了解知情同意与受试者权益保护等关键环节。
北京康龙化成新药技术股份有限公司 - 临床研究部医药研发行业领先
2017 - 07-2020 - 06
•• 统筹单中心/多中心临床试验的启动、日常运转与中心关闭，主导伦理送审、主协议签署及启动访视安排，共推动6项确证性试验按期完成启动。
•• 结合受试者数据库与社区科普活动拓宽招募路径，完成受试者初筛320余人，高效入组180例，筛选成功率约85%。
•• 依据GCP及方案要点，规范完成CRF/EDC的数据转录与逻辑核查，关闭质疑率达98%，源数据验证偏差均及时澄清。
•• 在研究中心内部充当PI、CRA、研究护士/药剂师之间的信息桥梁，针对流程堵点组织专题沟通会，保障试验盲态与合规要求。
北京双鹭药业股份有限公司 - 临床研究部研发实力强市场领先
2020 - 07-2022 - 06
•• 负责6个不同治疗领域项目的组合管理，统筹里程碑节点、预算执行与跨部门资源调度，所有项目均按计划达成阶段目标。
•• 制定基于风险的监查策略与质控细则，定期组织中心现场质控及远程数据审查，查出问题按期整改率100%，持续满足GCP与ICH-E6要求。
•• 推动临床试验标准操作流程的本地化迭代，建立项目文档数字化归档模板，使文档准备效率提升30%。
•• 搭建CRC阶梯培训体系，通过案例演练、法规测验、带教实操等方式帮助团队快速成长，年度内培养3名初级CRC独立接管项目。
糖尿病治疗药物Ⅲ期临床试验项目 - 临床研究协调员CRC
2018 - 01-2020 - 12
•• 参与一项糖尿病治疗药物确证性Ⅲ期研究，负责北京3家分中心的日常协调与受试者全流程管理。
•• 通过院内海报、患者社群及内分泌科门诊转介等多渠道招募，累计完成初筛380例，随机化入组165例，完成率超合同预期。
•• 独立完成知情同意过程见证、方案偏离记录与EDC数据及时录入，源数据核对一致率99.5%，接受稽查零重大发现。
•• 组织分中心研究者会与启动培训，制作方案速查卡和访视日历，帮助研究团队快速熟悉入排标准和评估流程。
•• 实时跟踪严重不良事件报告时效，协助研究者完成SAE表格填写及24h上报，确保合规与受试者安全。
自身免疫性疾病药物Ⅱ期临床试验项目 - 高级临床研究协调员CRC
2021 - 01-2022 - 06
•• 作为项目负责人，统筹一项自身免疫病新药Ⅱ期研究在北京、天津共4个中心的执行，制定项目总体计划与预算。
•• 建立中心共享工作台，每周更新入组、数据冻结、质疑关闭等核心KPI，及时发现并解决进度风险。
•• 组织各中心研究者会议及方案解读会，针对复杂随访流程设计随访检查单与给药窗口提醒，提高方案依从性。
•• 与CRA协同开展现场质控，针对原始文件、药物管理记录及随机系统操作进行逐项核对，所有发现项均按期完成整改。
•• 整理各中心总结报告所需的数据图表，支持医学写作团队完成临床试验总结报告，为NDA申报提供关键依据。
热爱临床研究事业，对受试者权益与数据质量怀有敬畏心，习惯按SOP逐项核对细节；具备扎实的临床协调基础，熟悉GCP要求与试验流程，能高效使用EDC及数据录入工具，注重原始数据的真实可溯；沟通耐心条理清晰，善于与CRA、研究者及护士协作，主动梳理问题节点并推动解决。责任心强、学习速度快，能快速适应不同项目节奏；关注行业规范动态，持续提升自身专业度，期待在CRC岗位上为药物研发贡献严谨力量。
GCP证书:
• 持有国家药监局GCP培训证书，深入掌握GCP与ICH-GCP核心要点，关注中国GCP更新及行业指南，能严格遵循伦理原则开展CRC工作。
英语能力:
• 大学英语六级（CET-6），能熟练阅读英文临床试验方案、研究者手册及知情同意书，可协助翻译和校对医学文档，支撑跨国项目沟通。
