苏静静
188****7415suj****@***.com北京30女临床协调员CRA在职北京15k-20k •主修人体解剖学、生理学、病理学、药理学等基础医学课程，并完成内科学、外科学、妇产科学、儿科学等临床核心课程学习。
•在附属医院完成[X]个月临床见习与实习轮转，独立完成病史采集、体格检查及病历书写，参与手术/诊疗操作[X]例，掌握常见病诊疗流程。
•担任班级学习委员，组织临床病例讨论及医学英语角，获校级优秀学生干部；参与社区高血压筛查及健康宣教志愿活动，累计服务[X]小时，提升医患沟通与健康管理能力。
北京康泽生物医药有限公司 - 临床研发部生物医药创新
2017.07-2020.12
•- 统筹多中心临床试验的启动前准备，主导中心伦理资料递交、补充审查及获得批件全过程，保障项目按期启动。
•- 设计受试者招募策略，协同研究者开展病历筛查与知情谈话，累计筛选[X]名患者，最终入组[X]例，首例入组较计划提前[X]周。
•- 围绕试验方案与GCP规范组织研究者培训，采用案例研讨+现场考核方式开展[X]场次，覆盖[X]名医护人员，考核通过率[X]%。
•- 负责试验期间的安全性监测，协助研究者评估并上报不良事件，按时完成数据澄清与疑问回复，确保数据库锁定质量。
北京瑞恒生物制药有限公司 - 临床监查部抗体药物开发
2021.01-至今
•- 主导[X]家研究中心的新中心启动流程，包括机构立项、伦理备案及启动访视安排，确保中心按时具备入组条件。
•- 制定试验物资预算与发放计划，协调中心物资申请与库存周转，避免了因物资短缺导致的方案偏离。
•- 配合数据监查员开展EDC数据清理，针对质疑清单与研究者逐条核对原始病历，累计关闭数据疑问[X]条。
•- 汇总各中心病例报告表及安全性数据，参与撰写临床试验总结报告的关键章节，确保结论有据可依。
针对初治非小细胞肺癌患者的III期靶向药临床试验 - 临床协调员CRA
2018.05-2020.05
•- 参与'一项针对初治非小细胞肺癌患者的III期靶向药临床试验'，负责制定中心层面的项目时间表与资源分配。
•- 作为CRA驻点协调北京某三甲医院肿瘤科的研究活动，管理受试者访视日程并维护受试者档案。
•- 联合研究护士设计患者招募手册，并通过门诊转介与院内海报宣传，吸引[X]人次咨询，最终入组[X]例受试者。
•- 定期核对受试者用药记录与生命体征，对疑似不良事件及时上报并追踪转归，保障受试者安全。
•- 每周组织研究者与护理团队沟通会，解决检验检查预约冲突、药物配送延迟等运营问题，确保入组进度不滞后。
评价新型PD-1单抗治疗复发/难治性淋巴瘤的多中心研究 - 临床协调员CRA
2021.03-至今
•- 参与'一项评价新型PD-1单抗治疗复发/难治性淋巴瘤的多中心研究'的中心筛选工作，实地走访候选中心并评审其试验条件与设施。
•- 综合评估科室病源量、研究人员配置及既往GCP执行情况，筛选出[X]家具备资质的研究中心进入启动阶段。
•- 协助监查团队建立试验主文件（TMF）索引体系，定期核对知情同意书、化验单等文档的完整性与版本有效性。
•- 筹备研究者沟通会，发布方案修订要点并收集各中心执行中的疑问与建议，形成会议纪要并上报申办方。
•- 制定项目进度跟踪看板，按月校准计划访视与实际入组数，及时预警偏差并通过增派CRC支持等措施将偏差控制在[X]%以内。
对临床试验工作怀有热忱，重视每一个数据与访视节点的严谨性；具备扎实的GCP法规意识和流程执行能力，善于在多方协作中清晰传递信息。过往历练让我在受试者沟通和风险把控上更细致，也能沉稳应对突发状况。愿以高度责任感支持团队，在临床协调岗位上持续精进。
语言与沟通能力:
英语六级（CET-6），能熟练阅读英文临床试验方案、研究者手册及知情同意书，可独立撰写英文安全性报告与试验记录；曾在国际多中心试验筹备中协助翻译中心文档。
普通话标准流利，具备良好的医患沟通和跨部门协作能力；多次在受试者随访中担任接待与解释工作，协助研究者与受试者进行有效沟通。
