•连续三年获校级学业奖学金,并参与校级大学生创新项目,围绕药物不良反应监测开展数据收集与分析;
•参加医学院暑期社会实践,赴基层卫生院开展慢病筛查与用药依从性调查,形成专题报告并获学院优秀团队奖;
•担任院学生会学术部长,统筹举办临床技能大赛与医学前沿讲座,积累了跨部门沟通与活动协调经验。
北京某大学附属医院 - 临床试验中心三甲医院教学医院
2018.07-2021.06
•全程跟进试验周期,从受试者知情同意到定期随访,严格遵循方案和GCP规范执行每个环节;
•使用EDC系统完成病例报告表的数据录入与质疑回复,定期进行逻辑核查,保障数据质量;
•担任沟通枢纽,与伦理委员会、机构办和申办方保持高频协同,跟踪审批进度及遗留问题;
•协助研究者召开项目启动与总结会议,制作项目进度报告,绘制入组趋势图辅助决策;
•建立和维护研究者文件夹与受试者文件,按GCP要求进行文档索引与归档,确保随时可查。
北京某医药研发企业 - 临床运营部高新技术企业研发驱动
2021.07-至今
•支持项目启动阶段,撰写伦理申报材料、参与方案讨论和研究中心筛选,协调合同签署与物资调配;
•负责驻点研究中心现场运营,接待受试者完成知情同意,安排随访窗口期并记录AE,及时上报SAE;
•与数据管理团队协作,在CTMS系统中更新受试者状态,处理数据质疑直至数据库锁定;
•定期向申办方和CRO汇报项目进度,识别风险点并推动解决方案落地,确保里程碑达成;
•执行中心自查与SOP符合性检查,针对发现项出具CAPA并跟踪整改,顺利通过申办方稽查。
•参与某降糖药物III期多中心临床试验,负责北京中心的受试者招募与入组评估;
•结合医院门诊与社区渠道制定招募方案,通过医生转介和科普活动建立潜在受试者信息库;
•依据方案和实验室指标进行初筛,组织筛选期检查并复核入排标准;
•协助研究者完成知情同意讲解,关注受试者疑虑并给予清晰说明,保障自主决定权;
•按时间窗安排随访,协助检查并记录疗效与安全性数据,及时上报不良事件;
•项目共筛选受试者120余例,成功入组62例,入组率超80%,完成期中期数据审查。
•参与某骨科植入物上市前多中心研究,承担中心现场管理与数据协调;
•制定项目SOP及操作流程图,对研究护士进行方案和操作培训;
•协助工程师完成器械安装调试与校准,保存设备登记和维护记录;
•安排受试者术后随访采集影像和量表数据,核对CRF表信息一致性;
•与申办方医学团队、统计师定期开会,处理数据疑问并更新文档版本;
•该中心完成受试者45例,数据完整度99.5%,通过所在机构及申办方多轮稽查。
临床试验英语能力:
能熟练阅读英文临床试验方案、研究者手册及相关国际文献,曾参与transCelerate模板文档的中英互译与术语校订;
通过临床研究协调员专业英语培训,并取得“国际医学英语水平测试(临床研究方向)”B级证书。