•核心课程成绩突出，内科学、外科学等临床科目排名年级前10%，连续三年获校级甲等奖学金。
•参与“肺癌早期分子标志物筛选”校级大学生创新项目，负责临床样本数据整理与文献调研，项目获评优秀结题。
•熟练运用 PubMed、Cochrane Library 等医学数据库，能快速提取系统评价与 Meta 分析关键证据，支撑循证决策。
•统筹多个 II/III 期肿瘤药物临床试验的从启动到中心关闭全流程，运用云端 CTMS 跟踪中心筛选、伦理审批与合同签订，确保项目按计划推进。
•作为申办方与中心间的核心联络人，组织项目启动会，协调受试者入组与随访安排，及时识别潜在风险并组织研究者、监查员与数据团队协同解决。
•编制年度项目预算与月度现金流预测，通过资源负载分析控制人力与采购成本，定期向管理层输出绩效仪表盘。
•建立并维护 TMF 与中心文档体系，落实文档分类、版本控制与审阅权限，为内外部稽查提供完整可溯证据链。
•针对新入职 CRC 和 CRA 设计培训课程，围绕方案执行、GCP 红线、AE/SAE 报告等主题开展定期工作坊，提升团队实战能力。
北京恒瑞医药股份有限公司 - 临床研究部国内上市药企
2020.07-2022.06
•参与创新药早期临床开发的方案设计，参与制定试验目的、研究终点、入选/排除标准及访视频率，利用专业医学知识评估可行性，形成多版修改纪要。
•定制患者招募策略，结合院内外电子病历库、患者社区和社交媒体漏斗，制定分阶段招募目标；联动研究护士优化筛选流程，将入组周期平均缩短2周。
•运用 EDC 系统执行日常数据质量审查，配置自动逻辑核查与手动比对，对质疑进行优先级排序和闭环清理，保证数据库在锁库前达到所有质量指标。
•定期配合 CRA 进行中心监查，事先准备研究者文件夹与药品管理记录，随同访视识别协议偏离，并推动中心提交整改计划与 CAPA 报告。
•基于汇总数据撰写临床总结摘要、CSR 及监管递交材料，向研究者与申办方清晰解释安全性信号与疗效结论，支持新药注册申报。
KX18 晚期肺癌靶向药 III 期临床研究 - 临床协调员pm
2018.01-2019.12
•作为项目核心协调人，负责 KX18 研究中心的筛选、立项和启动，协调伦理/合同流程，从启动到首例受试者随机仅用4个月。
•制定入组策略，与研究中心肿瘤科医生共同设计患者筛查标准，通过入院电子病历自动筛选结合门诊就诊识别，提前预警可行性。
•建立项目周报和风险报告机制，使用看板工具监控关键指标（随机数、方案偏离、SAE报告率），及时识别滞后中心并介入支持。
•组织申办方与研究者会议，决策是否需增加中心或放宽次要标准，最终完成总入组目标的 112%。
•管理项目预算执行，包含研究者费用、检测费与药物物流费用，每季度进行差异分析，全年预算偏差控制在 3% 以内。
•项目于2021年完成中期分析，数据质量通过第三方独立审计，且提前完成 DMC 评估准备。
PD-1 单抗联合化疗 Ib/II 期探索性研究 - 临床协调员pm
2021.01-2022.06
•参与方案设计和问卷开发，协助研究者制定剂量递增规则和疗效评估标准，并完成 eCRF 和给药流程的撰写与评审。
•设计受试者招募与扩展计划，优先使用历史病历系统和区域受试者数据库，开展分层招募宣传活动，确保 4 个中心同步开启入组。
•定期下载 EDC 数据并进行医学逻辑核查，重点检查 AE/SAE 报告一致性、合并用药与实验室异常项，生成了 37 份数据质控报告。
•支持 CRA 中心监查，预先整理豁免和偏差清单，针对临床操作问题提出优化流程，帮助中心降低方案偏离发生率约 20%。
•在项目期间整理 200 余例受试者的安全信息，并向数据安全监查委员会 (DSMB) 提供完整资料，支撑两次 DSMB 会议顺利召开。
•完成阶段性临床研究和安全性总结，支持撰写 IND 申报文件中的模块，并通过 NMPA 创新药审评通道递交。
临床试验核心技能与认证:
熟练操作 Medidata Rave、Oracle Clinical 等 EDC 系统，能独立完成 eCRF 设计、逻辑核查及数据清理，确保数据完整性。
已通过 NMPA 药物临床试验质量管理规范（GCP）及 ICH-GCP 培训，熟悉临床试验全程法规要求，能协助中心筛选与启动流程。
具备流利的医学英语读写能力，可快速翻译并审阅英文临床方案、知情同意书及安全性报告，有效支持国际多中心项目协作。
