AMAZING RESUME
牛敬业
临床监查员
138****6789niu****@***.com北京30男临床监查员在职北京15k-20k •在校期间连续三年获校级一等奖学金,内科学、外科学等多门临床主干课程名列专业前5%
•参与XX医院肿瘤科关于化疗药物不良反应风险的队列研究,负责病例数据采集与统计分析,以第一作者在核心期刊发表论文一篇
•负责肿瘤III期临床研究的中心监查,覆盖启动、入组、治疗期与随访期,全程执行ICH-GCP与现行方案要求
•在中心层面协调研究者、伦理委员会及申办方医学团队,解决受试者入组率低、CRF填写遗漏等实际问题
•定期开展源数据核查(SDV),比对原始病历与EDC录入,发现并推动纠正数据质疑,确保数据链条完整可追溯
•输出中心监查报告与后续行动计划,及时向项目组推送风险点并跟踪整改闭环
•牵头筹备中心启动会与研究者培训,参与数据审核会(DMR)并给出监查视角建议
•维护中心TMF(主试验文件),按最新TMF参考模型归档,确保文件即时、准确与可用
•配合申办方与监管部门的外部稽查,提前进行自查与文件准备,稽查未发现重大不合规项
•跟进国内GCP法规及ICH Q系列指南更新,编译内部要点并组织项目组学习
•担任新员工带教导师,设计监查访视检查清单并组织模拟演练,帮助新人快速达成独立访视能力
•参与公司SOP与工作表单的优化项目,针对监查痛点和瓶颈提出改进并试点验证
正大天晴药业集团股份有限公司 - 临床开发部国内大型药企
2021.01-至今
•统筹区域内3个Ⅱ/Ⅲ期肿瘤项目的监查资源,制定年度中心拜访计划,动态调配访视任务并监控执行率
•从可操作性和数据质量角度参与方案修改讨论,推动将影像评估流程数字化,缩短读片周期约20%
•与全国6家大型三甲医院PI建立定期沟通机制,及时响应中心需求,关键中心入组进度超预期15%
•主导中心数据清理与数据库锁定,组织跨中心数据审核会,解决病历术语不一致等争议,质疑关闭率达到98%
•参与药品注册申报的临床部分支持,整理并递交研究者履历、中心资质等关键文件,一次通过形式审查
•跟踪新版《药物临床试验质量管理规范》及国家局检查趋势,组织中心自查并调整应急预案,所有中心零重大发现
•开发监查员培训课程,结合真实案例开展Workshop,帮助3名新员工在转正前通过独立监查考核
•参与公司临床试验管理系统上线,梳理建库、报表、事件管理流程,试运行阶段将报告提交时间缩短30%
•编制项目年度预算,按中心与科目拆分并季度追踪,合理调配资源,全年预算偏差控制在5%以内
•与医学、统计、药物警戒等团队搭建跨职能例会,明确任务接口,处理方案偏离与安全报告等共性问题
一项评估新型BTK抑制剂治疗复发难治淋巴瘤的II期临床研究 - 临床监查员
2017.07-2020.06
•作为中心监查员参与该多中心、单臂、开放标签II期研究,覆盖从中心启动到数据库锁定的全流程
•负责北京协和医院等3家研究中心的前期调研、伦理递交与合同签署,确保项目按时启动
•执行每季度一次的中心监查访视,核对知情同意、受试者肿瘤影像评估、合并用药记录及研究药物清点,偏差控制在可接受范围内
•针对两例受试者因不良反应自愿退出的问题,与研究者分析缓解策略,协助优化剂量调整方案,后续入组依从性提升25%
•每月完成源数据与EDC逐条比对,针对质疑清单推动研究者及时解答,质疑总回复率100%,无数据遗漏
•监测并协助处理3例SAE,均在24小时内完成申报,并在随访中跟踪转归直至解决
•迎接申办方中期稽查,提前自查受试者文件夹与药物管理记录,稽查未发现critical或major发现
•参与撰写中心临床总结报告,按NMPA要求整理全套试验文件,最终归档一次性通过
•该中心数据完整、可信,被选为注册申报核心资料中心,有力支持了新药上市许可申请
一项评估PD-1单抗联合紫杉醇方案用于晚期胃癌一线治疗的国际多中心III期临床试验 - 高级临床监查员
2021.01-至今
•作为中国区核心监查成员,负责国际多中心III期研究的中心运营协调,联动东亚与欧洲团队同步推进
•主导制定中国区中心选择与监查频率计划,基于风险评估模型配置差异化访视安排,确保关键中心每6周一访
•从监查可行性出发参与方案修订讨论,提出并落地电子患者报告结局工具,提高主观终点数据采集效率
•与十余家知名肿瘤中心研究者保持高频协作,主持季度研究者沟通会,及时传递中期数据安全信息
•领导数据清理专项,组织3轮数据核查会议,解决甲状腺功能异常报告与方案定义不符的争议,清理周期缩短1个月
•密切跟踪新版GCP及国际检查标准,组织对中国区中心进行模拟视察,最终正式检查零发现
•设计并实施监查员分级培训计划,通过现场陪同访视和案例复盘,使团队SDV差错率下降40%
•参与中国区注册申报材料准备,汇总中心资质与伦理批件,支持NDA递交资料一次性受理
•与统计团队明确中期分析数据库要求,协调各中心按时锁定数据,确保期中分析按期完成
•项目整体进度超前,数据质量达到ICH E6(R2)要求,为全球同步注册递交提供了关键证据
我对临床试验行业怀有真诚的热情,尤其珍视数据真实性与受试者安全背后的责任。多年监查工作塑造了我严谨、细致、追根究底的职业习惯,始终以规范为准绳,不放过任何异常信号。我熟悉GCP及ICH-GCP要求,能独立完成中心的筛选、启动、监查与关闭,并高效协调研究者、申办方及伦理委员会之间的沟通。在数据审核方面,我能敏锐识别逻辑矛盾与缺失项,借助Medidata Rave等EDC工具确保数据链条完整可溯。面对突发问题,我习惯先厘清根本原因,再协同各方制定可行解决方案。此外,我具备带领团队的经验,乐于分享监查技巧与法规更新,帮助新人快速成长。流利的英语让我能顺畅阅读国际方案与文献,支持全球项目协作。期待在CRA岗位上持续深耕,为高质量临床试验贡献自己的力量。
临床研究技能培训:
完成ICH-GCP E6(R2) 500人线上大师课,重点学习源数据核查与研究者职责等CRA核心模块
参与CDASH标准电子CRF设计实操营,掌握肿瘤项目表单逻辑核查与query编写规范
获得敏捷项目管理(ACP)认证培训,学会在临床试验中应用冲刺计划与风险燃尽图