AMAZING RESUME · SOFT RADIUS
苏静静
CRA临床监查员
188****0801suj****@***.com北京30女CRA临床监查员在职北京15k-20k •系统修读《内科学》《外科学》《诊断学》等临床核心课程，平均成绩85+、专业排名前30%，构建扎实临床知识体系，并主动关注药物临床试验与GCP相关法规要求。
•于XX医院内科、外科完成轮转实习，参与日常查房、病例讨论与医疗文书质控；同时作为校级临床技能协会骨干，参与组织临床技能大赛，强化了规范操作与团队协作意识，加深对临床研究流程的理解。
北京恒康医药科技股份有限公司 - 临床运营部神经科学领域产品线
2017.07-2020.06
•• 独立承担某精神分裂症治疗药物II/III期临床研究的中心监查工作，从中心筛选、启动到中心关闭全程跟进，筛选符合入组条件的8家中心，最终启动6家。
•• 按计划完成28次常规监查访视与5次远程监查，对知情同意书、源数据、CRF进行逐项核对，累计提出数据质疑170余条，并追踪至全部关闭。
•• 与研究者、机构办公室、伦理委员会保持紧密互动，协调解决受试者随访脱落、方案偏离等事件共6例，保障入组进度符合预期。
北京仁和生物制药有限公司 - 临床研发部慢病管理产品线
2020.07-2022.06
•• 参与两个代谢类药物的上市后IV期研究，负责制定中心级监查计划，结合风险评估动态调整监查频率，将人工审核时间缩减约30%。
•• 审核研究者手册、知情同意书及招募材料等关键文件，累计完成120多份文件的医学与合规审核，提出修改意见80余条，并跟踪落实。
•• 协助研究者处理SAE及可疑非预期严重不良反应，建立上报台账，按时通过CTMS提交报告，共跟进15例严重不良事件，实现零迟报。
某新型非典型抗精神病药物II期临床试验 - CRA临床监查员
2018.01-2019.12
•• 项目名称：某新型非典型抗精神病药物II期临床试验
•• 项目描述：评估该药对中重度精神分裂症患者的疗效与安全性，多中心、随机、双盲设计。
•• 负责其中6家研究中心的监查工作，独立完成中心启动访视、常规监查与关闭访视，确保各中心遵循GCP及方案要求。
•• 协助研究者筛选受试者，共筛180余例，最终随机入组128例，入组效率达到计划的95%。
•• 核查源数据与CRF一致性，处理数据质疑45条，协助数据管理团队完成两轮数据清理。
•• 参加研究者会与项目培训，向中心传递方案更新信息，推动末例受试者出组后快速完成数据库锁定。
某类风湿关节炎治疗药物IV期上市后研究 - CRA临床监查员
2021.01-2022.06
•• 项目名称：某类风湿关节炎治疗药物IV期上市后研究
•• 项目描述：在真实世界中评估该药在广泛人群中的长期安全性及有效性，覆盖全国多中心。
•• 负责12家研究中心的监查，覆盖5个省份，按月度开展现场访视，并利用风险监测指标动态调整访视顺序。
•• 审核CRF与原始病历，累计核查480余份CRF，修正数据错误一百余处，确保数据库按期锁定。
•• 协助研究者进行不良事件随访，跟进38例受试者的不良事件记录，保障报告在法规时限内提交。
•• 参与数据清理会议，与临床数据管理团队配合处理质疑，推动研究总结报告按时完成。
深耕临床研究领域多年，对数据真实性与受试者安全始终怀有敬畏之心，乐于在严谨流程中寻找优化空间。具备扎实的GCP知识体系与全流程监查经验，擅长在多方协作中平衡质量、进度与合规要求；面对质疑或突发状况，能理性拆解根因并推动闭环解决。注重细节与过程留痕，也善于换位沟通，愿以持续学习的态度在CRA岗位上守护每一份试验数据。
语言与沟通能力:
英语：CET-6，能够快速查阅并理解英文药物临床试验方案、ICH-GCP指南及医学英文文献，可辅助撰写中英文监查报告。
普通话：普通话二级甲等，沟通亲和力强，能高效对接研究者、申办方及机构伦理委员会，清晰传达监查要求。
